Studie for å evaluere effekten av Lixisenatid hos pasienter med Parkinsons sykdom (LixiPark)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med PD i henhold til UKPDSBB-kriterier (mann eller kvinne).
• Pasient med Hoehn og Yahr-stadium <3 i PÅ-tilstand.
• Pasienter i alderen 40 til 75 år.
• PD-pasienter i tidlig stadium: diagnose av PD i mindre enn 3 år, uten dyskinesi og motoriske svingninger.
• Pasienter behandlet med et "optimalisert" stabilt dopaminergt medikamentregime (dopaminagonist og/eller L-dopa og/eller MAOB-hemmer) i minst 1 måned før baseline.
• Pasienter som forventes å forbli på stabile doser av antiparkinsonmedisiner i minst de første 6 månedene av studien og helst i de 12 månedene med oppfølging.
• Pasienter (eller omsorgspersoner) som kan administrere lixisenatid-injeksjoner selv.
• Pasienter med helseforsikring.
• Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som lider av andre parkinsonsyndromer enn PD.
• Pasienter forventes ikke å kunne forbli på stabile doser av symptomatiske antiparkinsonmedisiner i minst 6 måneder.
• Pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5
• Pasienter som lider av type 1 eller type 2 diabetes.
• Underernæring vurdert klinisk av etterforskeren eller en hvilken som helst underetterforsker og ved Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)-score <12 (utforskerens vurdering råder over spørreskjemaskåre).
• Vektendring på mer enn 5 kg i kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet.
• Pasienter med hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose. Merk: Pasienter diagnostisert med hypotyreose må ha en stabil skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i minst 6 uker.
• Pasienter med alvorlig depresjon i henhold til DSM-kriterier.
• Pasienter med kognitiv svikt (MoCA-score <26).
• Alvorlig gastrointestinal sykdom (f. gastroparese).
• Pasienter tidligere eksponert for en GLP-1-agonist.
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <30 ml/min).
• Pasienter med en medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C (vurdert ved medisinsk historie), primær biliær cirrhose eller pågående symptomatisk galleblæresykdom.
• Pasienter med klinisk signifikant EKG-avvik.
• Laboratoriefunn på tidspunktet for screening:

Amylase og/eller lipase: >3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet ALT eller AST: >3 ganger ULN Totalt bilirubin: >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom) Kalsitonin: >20 pg/mL (5,9 pmol/L) Hemoglobin: <11 g/dL (hann/kvinne) og/eller nøytrofiler <1 500/mm3 og/eller blodplater <100 000/mm3 Triglyserid (TG): >600 mg/dL (6,78 mmol/L) . Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt eller pankreatektomi.

• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller genetiske tilstander som disponerer for medullær skjoldbruskkjertelkreft (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
• Høyt kolesterol.
• Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder uten effektiv prevensjon.
• Pasienter behandlet per os om kvelden med legemidler som krever en rask handling (etter etterforskerens skjønn).
• Deltakere som mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien eller sikkerheten, etter etterforskerens skjønn.
• Kjent abnormitet ved CT- eller MR-hjerneavbildning som anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av alle aspekter av forsøket.
• Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for PD.
• Deltaker under vergemål eller inhabilitet.
• Pasienter som deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline.
• Tidligere påmelding i nåværende rettssak.
• Allergisk reaksjon på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i lixisenatid