Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ liksysenatydu na pacjenta z chorobą Parkinsona (LixiPark)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe ramię potwierdzające koncepcję badania liksysenatydu u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest ocena wpływu liksysenatydu (20 μg/d) w porównaniu z placebo, podawanego jako terapia dodatkowa ze zwykłym leczeniem choroby Parkinsona, na postęp niepełnosprawności ruchowej u pacjentów z wczesną chP w celu oceny jego potencjalny efekt „modyfikujący przebieg choroby”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie francuskim, wieloośrodkowym, równoległym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, potwierdzającym słuszność koncepcji (POC), oceniającym wpływ liksysenatydu na pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.

Po okresie leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający 2 miesiące.

UZASADNIENIE/KONTEKST Choroba Parkinsona (PD) jest częstą chorobą neurodegeneracyjną. Obecnie dostępne leczenie objawowe pozwala na poprawę funkcji motorycznych iw mniejszym stopniu pozamotorycznych u pacjentów z ChP.

Żadna z tych terapii nie może spowolnić podstawowego procesu chorobowego i nieubłaganego postępu niepełnosprawności ruchowej i pozaruchowej.

Z patogenezą PD związanych jest kilka mechanizmów, w tym agregacja nieprawidłowo sfałdowanej alfasynukleiny, dysfunkcja mitochondriów, stres oksydacyjny i zapalenie nerwów. Ostatnie dowody dodatkowo sugerują implikację mózgowej oporności na insulinę w procesie neurodegeneracyjnym, podczas gdy agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1-R), którzy są zatwierdzeni do leczenia cukrzycy typu 2, mają właściwości neuroprotekcyjne w zwierzęcych modelach choroby Parkinsona (Aviles-Olmos i in., 2013a). Ponadto wyniki niedawnego pilotażowego badania klinicznego sugerują, że leczenie eksenatydem agonistą GLP-1R przez 12 miesięcy poprawia funkcje motoryczne u pacjentów z umiarkowaną PD. GLP1-R są szeroko eksprymowane w ośrodkowym układzie nerwowym, a agoniści GLP1-R, tacy jak liraglutyd, liksysenatyd i eksenatyd, mają mierzalne stężenia w mózgu, co czyni je odpowiednimi do leczenia zaburzeń mózgu.

Liksysenatyd jest dobrze tolerowanym agonistą GLP-1R, który można podawać raz dziennie (wstrzyknięcie podskórne). Wykazano pozytywny wpływ na uczenie się i pamięć poprzez zwiększenie neurogenezy hipokampa w przedklinicznych modelach otyłości/cukrzycy. Ponadto liksysenatyd zwiększa neurogenezę i zmniejsza aktywację mikrogleju w modelach gryzoni z chorobą Alzheimera (myszy APPswe/PS1ΔE9 i szczury Aβ25-35) (. W tej samej dawce liksysenatyd wykazywał wyższą skuteczność w aktywacji GLP-1R w mózgu niż liraglutyd i eksenatyd oraz wykazywał skuteczniejsze działanie neuroprotekcyjne w różnych modelach neurodegeneracji in vitro (WO2013/030409A1).

Tak więc to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma teraz na celu ocenę wpływu liksysenatydu w porównaniu z placebo na objawy motoryczne i niemotoryczne PD u pacjentów we wczesnym stadium PD.

W badaniu tym wezmą udział ośrodki francuskiej narodowej sieci badań nad chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi (sieć Ns-Park).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • University Hospital of Amiens
      • Besançon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Francja
        • University hospital of Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • Creteil- Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francja
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francja
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Francja
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, Francja
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Poitiers, Francja
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francja
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD zgodnie z kryteriami UKPDSBB (mężczyźni lub kobiety).
  • Pacjent ze stopniem Hoehna i Yahra <3 w stanie ON.
  • Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat.
  • Pacjenci z ChP we wczesnym stadium: rozpoznanie ChP od mniej niż 3 lat, bez dyskinez i fluktuacji motorycznych.
  • Pacjenci leczeni „zoptymalizowanym” stabilnym schematem leków dopaminergicznych (agonista dopaminy i/lub L-dopa i/lub inhibitor MAOB) przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym.
  • Oczekuje się, że pacjenci pozostaną na stałych dawkach leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy badania, a najlepiej przez 12 miesięcy obserwacji.
  • Pacjenci (lub opiekunowie) zdolni do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia liksysenatydu.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne zespoły parkinsonowskie inne niż PD.
  • Oczekiwano, że pacjenci nie będą w stanie pozostać na stałych dawkach objawowych leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała < 18,5
  • Pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Niedożywienie ocenione klinicznie przez badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych oraz wynik <12 w skróconej formie Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) (ocena badacza ma pierwszeństwo przed wynikami kwestionariusza).
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy. Uwaga: Pacjenci z rozpoznaną niedoczynnością tarczycy muszą być na stabilnej terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjenci z ciężką depresją według kryteriów DSM.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik MoCA <26).
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. gastropareza).
  • Pacjenci wcześniej narażeni na działanie agonisty GLP-1.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min).
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby (inną niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby) w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (ocenianym na podstawie wywiadu), pierwotną marskością żółciową lub trwającą objawową chorobą pęcherzyka żółciowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:

Amylaza i/lub lipaza: >3 razy górna granica normy (GGN) laboratoryjnej AlAT lub AspAT: >3 razy GGN Bilirubina całkowita: >1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta) Kalcytonina: >20 pg/ml (5,9 pmol/l) Hemoglobina: <11 g/dl (mężczyźni/kobiety) i/lub neutrofile <1500/mm3 i/lub płytki krwi <100 000/mm3 Trójglicerydy (TG): >600 mg/dl (6,78 mmol/l) . Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki lub pankreatektomii.

  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub chorób genetycznych predysponujących do raka rdzeniastego tarczycy (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej).
  • hiperlipidemia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci leczeni doustnie wieczorem lekami wymagającymi szybkiego działania (według uznania badacza).
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który według uznania badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub bezpieczeństwu.
  • Znana nieprawidłowość w obrazowaniu mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, która może naruszyć zgodność z jakimkolwiek aspektem badania.
  • Wcześniejsza wewnątrzmózgowa interwencja chirurgiczna z powodu PD.
  • Uczestnik pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą liksysenatydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Liksysenatyd (10 μg/d przez 14 dni, a następnie 20 μg/d): raz dziennie podskórnie
Lek: Liksysenatyd
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd będą otrzymywać 10 μg/dzień przez 14 dni, a następnie 20 μg/dzień podawane we wstrzyknięciach podskórnych raz dziennie przez 12 miesięcy. Jeśli pacjenci nie są w stanie tolerować dawki 20 μg/dobę, dawkę tę można zmniejszyć do 10 μg/dobę
Inne nazwy:
  • lek do iniekcji
Komparator placebo: Placebo
Placebo: raz dziennie wstrzyknięcie podskórne
Lek: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają odpowiednie placebo podawane podskórnie (wstrzyknięcie podskórne raz dziennie).
Inne nazwy:
  • zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (M12) w motoryce MDS-UPDRS III (skala oceny choroby Parkinsona ujednoliconego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głównym celem badania jest ocena wpływu liksysenatydu (20 μg/d) w porównaniu z placebo, podawanego jako terapia dodatkowa ze zwykłym leczeniem choroby Parkinsona, na postęp niepełnosprawności ruchowej u pacjentów z wczesną chP w celu oceny jego potencjalny efekt „modyfikujący przebieg choroby”.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS III od punktu początkowego do punktu końcowego (M12), ocenianego w najlepszym stanie ON u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Sanofi
EUCLID Clinical Trial Platform
Réseau NS-Park
Cure Parkinson's

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier. RASCOL, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Liksysenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj