Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Lixisenatid hos patienter med Parkinsons sygdom (LixiPark)

Inklusionskriterier:

• Patienter med PD i henhold til UKPDSBB-kriterier (mand eller kvinde).
• Patient med et Hoehn og Yahr-stadium <3 i ON-tilstand.
• Patienter i alderen fra 40 til 75 år.
• PD-patienter i tidligt stadie: diagnose af PD i mindre end 3 år, uden dyskinesi og motoriske udsving.
• Patienter behandlet med en "optimeret" stabil dopaminerg medicinbehandling (dopaminagonist og/eller L-dopa og/eller MAOB-hæmmer) i mindst 1 måned før baseline.
• Patienter forventes at forblive på stabile doser af antiparkinsonmedicin i mindst de første 6 måneder af undersøgelsen og helst i de 12 måneders opfølgning.
• Patienter (eller pårørende) i stand til selv at administrere lixisenatid-injektion.
• Patienter med sygesikring.
• Patienter, der underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af andre parkinsoniske syndromer end PD.
• Patienter forventede ikke at kunne forblive på stabile doser af symptomatisk antiparkinsonmedicin i mindst 6 måneder.
• Patienter med et Body Mass Index < 18,5
• Patienter, der lider af type 1 eller type 2 diabetes.
• Underernæring vurderet klinisk af investigator eller en hvilken som helst sub-investigator og ved Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)-score <12 (investigatorens vurdering har forrang over spørgeskemascore).
• Vægtændring på mere end 5 kg i kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder før screening.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningstidspunktet.
• Patienter med hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypothyroidisme. Bemærk: Patienter diagnosticeret med hypothyroidisme skal have en stabil thyreoidea-substitutionsbehandling i mindst 6 uger.
• Patienter med svær depression efter DSM kriterier.
• Patienter med kognitiv svækkelse (MoCA-score <26).
• Alvorlig mave-tarmsygdom (f. gastroparese).
• Patienter, der tidligere har været udsat for en GLP-1-agonist.
• Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <30 ml/min).
• Patienter med en anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C (vurderet ved sygehistorie), primær galdecirrhose eller igangværende symptomatisk galdeblæresygdom.
• Patienter med enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
• Laboratoriefund på screeningstidspunktet:

Amylase og/eller lipase: >3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde ALT eller AST: >3 gange ULN Total bilirubin: >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom) Calcitonin: >20 pg/mL (5,9 pmol/L) Hæmoglobin: <11 g/dL (han/hun) og/eller neutrofiler <1.500/mm3 og/eller blodplader <100.000/mm3 Triglycerid (TG): >600 mg/dL (6,78 mmol/L) . Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis eller pancreatektomi.

• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller genetiske tilstande, der disponerer for medullær skjoldbruskkirtelkræft (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
• Hyperlipidæmi.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
• Patienter behandlet per os om aftenen med lægemidler, der kræver en hurtig handling (efter investigatorens skøn).
• Deltagere, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sikkerheden, efter investigatorens skøn.
• Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at være sandsynligt at kompromittere overholdelse af ethvert aspekt af forsøget.
• Forudgående intracerebralt kirurgisk indgreb for PD.
• Deltager under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed.
• Patienter, der deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline.
• Tidligere tilmelding til nærværende forsøg.
• Allergisk reaktion på det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lixisenatid