Estudio para evaluar el efecto de lixisenatida en pacientes con enfermedad de Parkinson (LixiPark)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con EP según criterios UKPDSBB (hombre o mujer).
• Paciente con estadio de Hoehn y Yahr <3 en condición ON.
• Pacientes de 40 a 75 años.
• Pacientes con EP en estadio temprano: diagnóstico de EP hace menos de 3 años, sin discinesia y fluctuaciones motoras.
• Pacientes tratados con un régimen de medicación dopaminérgica estable "optimizado" (agonista de la dopamina y/o L-dopa y/o inhibidor de la MAOB) durante al menos 1 mes antes del inicio.
• Se esperaba que los pacientes permanecieran con dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos los primeros 6 meses del estudio y preferiblemente durante los 12 meses de seguimiento.
• Pacientes (o cuidadores) capaces de autoadministrarse la inyección de lixisenatida.
• Pacientes con seguro médico.
• Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que padezcan otros síndromes parkinsonianos distintos de la EP.
• Se esperaba que los pacientes no pudieran permanecer con dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos sintomáticos durante al menos 6 meses.
• Pacientes con un Índice de Masa Corporal < 18,5
• Pacientes que padecen diabetes tipo 1 o tipo 2.
• Desnutrición evaluada clínicamente por el investigador o cualquier subinvestigador y por una puntuación <12 en el formulario abreviado de evaluación nutricional mini (MNA-SF) (el juicio del investigador prevalece sobre las puntuaciones del cuestionario).
• Cambio de peso de más de 5 kg en el peso corporal durante los últimos 3 meses antes de la selección.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
• Pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado. Nota: Los pacientes diagnosticados con hipotiroidismo deben estar en una terapia de reemplazo tiroideo estable durante al menos 6 semanas.
• Pacientes con depresión severa según criterios DSM.
• Pacientes con deterioro cognitivo (puntuación MoCA <26).
• Enfermedad gastrointestinal grave (p. gastroparesia).
• Pacientes previamente expuestos a un agonista de GLP-1.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min).
• Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica (evaluada por el historial médico), cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática en curso.
• Pacientes con cualquier anomalía ECG clínicamente significativa.
• Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:

Amilasa y/o lipasa: >3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN) ALT o AST: >3 veces el LSN Bilirrubina total: >1,5 veces el LSN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert) Calcitonina: >20 pg/mL (5,9 pmol/L) Hemoglobina: <11 g/dL (masculino/femenino) y/o neutrófilos <1500/mm3 y/o plaquetas <100 000/mm3 Triglicéridos (TG): >600 mg/dL (6,78 mmol/L) . Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica o pancreatectomía.

• Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides o condiciones genéticas que predisponen al cáncer medular de tiroides (p. síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
• Hiperlipidemia.
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes tratados por vía oral por la noche con fármacos que requieran una acción rápida (a criterio del investigador).
• Participantes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación en el estudio o la seguridad, a criterio del investigador.
• Anomalía conocida en la tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro que se considere probable que comprometa el cumplimiento de cualquier aspecto del ensayo.
• Intervención quirúrgica intracerebral previa por EP.
• Participante bajo tutela legal o incapacitación.
• Pacientes que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• Inscripción previa en el presente ensayo.
• Reacción alérgica al principio activo o a alguno de los excipientes de lixisenatida