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Studie zur Bewertung der Wirkung von Lixisenatid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (LixiPark)

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelarm-Proof-of-Concept-Studie mit Lixisenatid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lixisenatid (20 μg/d) im Vergleich zu Placebo, das als Zusatztherapie mit der üblichen Antiparkinson-Behandlung verabreicht wird, auf das Fortschreiten der motorischen Behinderung bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium, um sie zu beurteilen seine potenzielle "krankheitsmodifizierende" Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine französische, multizentrische Parallelgruppen-, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept (POC)-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lixisenatid bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium.

An die Behandlungsphase schließt sich eine Auswaschphase von 2 Monaten an.

BEGRÜNDUNG/KONTEXT Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung. Derzeit verfügbare symptomatische Behandlungen ermöglichen eine Verbesserung der motorischen und in geringerem Maße der nicht-motorischen Funktion bei Parkinson-Patienten.

Keine dieser Behandlungen kann den zugrunde liegenden Krankheitsprozess und das unerbittliche Fortschreiten der motorischen und nicht-motorischen Behinderung verlangsamen.

Mehrere Mechanismen, darunter die Aggregation von fehlgefaltetem Alpha-Synuclein, mitochondriale Dysfunktion, oxidativer Stress und Neuroinflammation, wurden mit der Pathogenese von PD in Verbindung gebracht. Jüngste Beweise deuten ferner auf die Beteiligung der zerebralen Insulinresistenz am neurodegenerativen Prozess hin, während Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP1-R)-Agonisten, die für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen sind, neuroprotektive Eigenschaften in Tiermodellen von PD haben (Aviles-Olmos et al., 2013a). Darüber hinaus deuten die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten klinischen Pilotstudie darauf hin, dass die Behandlung mit dem GLP-1R-Agonisten Exenatid über 12 Monate die Motorik bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit verbessert . GLP1-R werden im Zentralnervensystem weit verbreitet exprimiert und GLP1-R-Agonisten wie Liraglutid, Lixisenatid und Exenatid haben messbare Konzentrationen im Gehirn, was sie für die Behandlung von Gehirnerkrankungen geeignet macht.

Lixisenatid ist ein gut verträglicher GLP-1R-Agonist, der einmal täglich verabreicht werden kann (subkutane Injektion). Es hat positive Auswirkungen auf Lernen und Gedächtnis durch eine Steigerung der hippocampalen Neurogenese in präklinischen Modellen von Fettleibigkeit/Diabetes gezeigt. Darüber hinaus erhöht Lixisenatid die Neurogenese und verringert die Mikroglia-Aktivierung in Nagetiermodellen der Alzheimer-Krankheit (APPswe/PS1ΔE9-Mäuse und Aβ25-35-Ratten) (. Bei gleicher Dosis zeigte Lixisenatid eine höhere Wirksamkeit bei der Aktivierung von Gehirn-GLP-1R als Liraglutid und Exenatid und zeigte eine wirksamere Neuroprotektion in einer Vielzahl von In-vitro-Modellen der Neurodegeneration (WO2013/030409A1).

Daher zielt diese randomisierte, doppelblinde, klinische Studie nun darauf ab, die Wirkungen von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo auf sowohl motorische als auch nicht-motorische PD-Symptome bei Patienten in einem frühen Stadium von PD zu bewerten.

An dieser Studie werden Zentren des französischen nationalen Forschungsnetzwerks für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen (Ns-Park-Netzwerk) beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • University Hospital of Amiens
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • University hospital of Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Creteil- Henri Mondor Hospital
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankreich
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Poitiers, Frankreich
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PD gemäß UKPDSBB-Kriterien (männlich oder weiblich).
  • Patient mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium < 3 im ON-Zustand.
  • Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren.
  • PD-Patienten im Frühstadium: PD-Diagnose seit weniger als 3 Jahren, ohne Dyskinesien und motorische Schwankungen.
  • Patienten, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn mit einem „optimierten“ stabilen dopaminergen Medikationsschema (Dopaminagonist und/oder L-Dopa und/oder MAOB-Hemmer) behandelt wurden.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens in den ersten 6 Monaten der Studie und vorzugsweise in den 12 Monaten der Nachbeobachtung stabile Dosen von Antiparkinson-Medikamenten einnehmen.
  • Patienten (oder Betreuer), die in der Lage sind, sich Lixisenatid-Injektionen selbst zu verabreichen.
  • Krankenversicherte Patienten.
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Parkinson-Syndromen als PD leiden.
  • Patienten, die voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, mindestens 6 Monate lang stabile Dosen von symptomatischen Antiparkinson-Medikamenten einzunehmen.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index < 18,5
  • Patienten, die an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden.
  • Unterernährung, wie klinisch durch den Prüfer oder einen Unterprüfer und durch Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) Score <12 bewertet (das Urteil des Prüfers hat Vorrang vor den Fragebogenergebnissen).
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten mit Hyperthyreose oder unkontrollierter Hypothyreose. Hinweis: Patienten, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde, müssen mindestens 6 Wochen lang eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten.
  • Patienten mit schwerer Depression nach DSM-Kriterien.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score <26).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. Gastroparese).
  • Patienten, die zuvor einem GLP-1-Agonisten ausgesetzt waren.
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung in der Anamnese (außer nicht-alkoholischer hepatischer Steatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C (beurteilt durch Anamnese), primärer biliärer Zirrhose oder anhaltender symptomatischer Gallenblasenerkrankung.
  • Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:

Amylase und/oder Lipase: >3-mal die obere Grenze des normalen (ULN) Laborbereichs ALT oder AST: >3-mal ULN Gesamt-Bilirubin: >1,5-mal ULN (außer bei Gilbert-Syndrom) Calcitonin: >20 pg/ml (5,9 pmol/L) Hämoglobin: <11 g/dL (männlich/weiblich) und/oder Neutrophile <1.500/mm3 und/oder Blutplättchen <100.000/mm3 Triglycerid (TG): >600 mg/dL (6,78 mmol/L) . Vorgeschichte einer ungeklärten Pankreatitis, chronischen Pankreatitis oder Pankreatektomie.

  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder genetischen Bedingungen, die für medullären Schilddrüsenkrebs prädisponieren (z. multiple endokrine Neoplasien).
  • Hyperlipidämie.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung haben.
  • Patienten, die abends per os mit Medikamenten behandelt werden, die eine schnelle Wirkung erfordern (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Anomalie bei der CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns, die als wahrscheinlich angesehen wird, dass sie die Compliance mit irgendeinem Aspekt der Studie beeinträchtigt.
  • Vorheriger intrazerebraler chirurgischer Eingriff bei PD.
  • Teilnehmer unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.
  • Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Lixisenatid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
Lixisenatid (10 μg/d für 14 Tage und dann 20 μg/d): einmal täglich subkutan
Arzneimittel: Lixisenatid
Patienten, die in die Lixisenatid-Gruppe randomisiert wurden, erhalten 10 μg/Tag für 14 Tage und dann 20 μg/Tag, verabreicht durch einmal tägliche subkutane Injektionen während 12 Monaten. Wenn die Patienten die Dosis von 20 μg/Tag nicht vertragen, kann diese Dosis auf 10 μg/Tag reduziert werden
Andere Namen:
  • Injektionsdroge
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: einmal täglich subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
In die Placebogruppe randomisierte Patienten erhalten das entsprechende Placebo subkutan verabreicht (einmal täglich subkutane Injektion).
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (M12) im MDS-UPDRS III-Motor (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Monate

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Lixisenatid (20 μg/Tag) im Vergleich zu Placebo, verabreicht als Zusatztherapie zur üblichen Antiparkinson-Behandlung, auf das Fortschreiten der motorischen Behinderung bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit zu bewerten, um diese beurteilen zu können seine potenzielle „krankheitsmodifizierende“ Wirkung.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des motorischen Untersuchungsergebnisses MDS-UPDRS III vom Ausgangswert zum Endpunkt (M12), bewertet im besten ON-Zustand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Sanofi
EUCLID Clinical Trial Platform
Réseau NS-Park
Cure Parkinson's

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier. RASCOL, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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