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Effetto dell'uso del laccio emostatico sulla funzione muscolare della coscia.

18 luglio 2019 aggiornato da: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Effetto dell'uso del laccio emostatico nella coscia: un'analisi biomeccanica sulla funzione muscolare dei quadricipiti nel periodo postoperatorio.

L'uso di un laccio emostatico pneumatico allo scopo di mantenere un campo operatorio libero da sangue è una pratica comune nella chirurgia ortopedica. Il suo utilizzo è associato a conseguenze locali e sistemiche legate a fenomeni di ischemia emodinamica e di riperfusione. Anche se è noto che il suo uso non è una misura innocua, c'è ancora un certo grado di sfocatura per quanto riguarda le potenziali conseguenze metaboliche e funzionali che possono derivare nell'arto coinvolto.

In questo studio, i ricercatori si stanno proponendo di discriminare l'effetto del laccio emostatico pneumatico sulla funzione muscolare della coscia (forza, tono e attivazione). L'ipotesi è che il laccio emostatico pneumatico provochi da solo una significativa disfunzione muscolare postoperatoria del quadricipite e, quindi, l'esito principale sarà la presenza di disfunzione muscolare postoperatoria del quadricipite, definita come una caduta maggiore o uguale al 10% del massimo volontario contrazione isometrica misurata 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede che richiede l'uso di un laccio emostatico pneumatico
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ambulatoriale
  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia o miopatia preesistente
  • Controindicazione all'uso del laccio emostatico
  • Chirurgia bilaterale
  • Gravidanza
  • Patologie dell'anca, della coscia, del ginocchio, della gamba o della caviglia che impediscono o controindicano l'utilizzo di dinamometro, tonometro o elettromiografo di superficie
  • Ipertensione arteriosa con pressione sistolica superiore a 200 mmHg
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato chirurgico
Lato chirurgico che richiede l'uso di un laccio emostatico pneumatico.
Dispositivo: Uso del laccio emostatico pneumatico
Chirurgia che richiede un laccio emostatico pneumatico sulla coscia
Nessun intervento: Lato non chirurgico
Lato controlaterale (coscia di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione muscolare postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Caduta maggiore o uguale al 10% della contrazione muscolare isometrica volontaria dalla base
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa basale degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore prima dell'anestesia spinale
L'anestesia prespinale ha misurato la pressione sanguigna
Fino a 2 ore prima dell'anestesia spinale
Pressione sanguigna degli arti superiori e inferiori dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
Dopo l'anestesia spinale sono state misurate le pressioni del sangue
10 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione di occlusione arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
Stima Doppler della pressione di occlusione arteriosa del lato chirurgico dell'arto inferiore
10 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico
Lasso di tempo: 3 ore dal gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione di occlusione arteriosa più un margine di sicurezza
3 ore dal gonfiaggio del laccio emostatico
Tempo di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico
Lasso di tempo: 3 ore dal gonfiaggio del laccio emostatico
Tempo dall'inflazione al rilascio del laccio emostatico pneumatico
3 ore dal gonfiaggio del laccio emostatico
Profilo di attivazione elettromiografica del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
Attivazione basale e 24 ore (post intervento) del quadricipite sul lato chirurgico
24 ore
Tono muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione basale e 24 ore (post intervento) del tono muscolare del quadricipite sul lato chirurgico
24 ore
Perimetro coscia
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione basale e bilaterale nelle 24 ore (post intervento) del perimetro della coscia
24 ore
Dolore alla coscia
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla coscia bilaterale basale e nelle 24 ore (post intervento chirurgico) misurato con una scala di valutazione numerica (0-10)
24 ore
Tempo di misurazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal rilascio del laccio emostatico pneumatico alle misurazioni della funzione muscolare postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 919/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Uso del laccio emostatico pneumatico

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