- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473106
Effekt av Tourniquet-användning på muskellårfunktion.
Effekten av användningen av Tourniquet i låret: en biomekanisk analys på muskelfunktionen hos Quadriceps under den postoperativa perioden.
Användningen av en pneumatisk stämpel i syfte att upprätthålla ett operationsfält fritt från blod är en vanlig praxis inom ortopedisk kirurgi. Dess användning är förknippad med lokala och systemiska konsekvenser relaterade till hemodynamiska och reperfusionsischemifenomen. Även om det är känt att dess användning inte är en ofarlig åtgärd, finns det fortfarande en viss grad av suddighet när det gäller de potentiella metabola och funktionella konsekvenser som kan resultera i den inblandade extremiteten.
I den här studien ämnar utredarna urskilja effekten av den pneumatiska tourniqueten på lårmuskelfunktionen (styrka, tonus och aktivering). Hypotesen är att den pneumatiska tourniqueten i sig själv orsakar en signifikant postoperativ muskeldysfunktion av quadriceps och därför kommer det huvudsakliga resultatet att vara närvaron av postoperativ quadriceps muskeldysfunktion, definierad som ett fall större än eller lika med 10% av den maximala frivilliga isometrisk kontraktion mätt 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Bravo, MD
- Telefonnummer: 56984276252
- E-post: dbravoadvis@uchile.cl
-
Kontakt:
- Julian Aliste, MD
- Telefonnummer: 56998189445
- E-post: julian.aliste@uchile.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en framfotsoperation som kräver användning av en pneumatisk tourniquet
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
Exklusions kriterier:
- Ambulatorisk kirurgi
- Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
- Redan existerande neuropati eller myopati
- Kontraindikation för användning av tourniquet
- Bilateral kirurgi
- Graviditet
- Höft-, lår-, knä-, ben- eller fotledspatologier som förhindrar eller kontraindikerar användning av dynamometer, tonometer eller ytelektromyograf
- Arteriell hypertoni med systoliskt tryck över 200 mmHg
- Njursvikt
- Leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgisk sida
Kirurgisk sida som kräver användning av en pneumatisk slagpress.
|
Kirurgi som kräver en pneumatisk tourniquet på låret
|
Inget ingripande: Icke kirurgisk sida
Kontralateral sida (Control Thigh).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ muskeldysfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Fall mer eller lika med 10 % av den frivilliga isometriska muskelkontraktionen från basal
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Basala övre och nedre extremiteternas blodtryck
Tidsram: Upp till 2 timmar före spinalbedövning
|
Pre spinal anestesi mätte blodtrycket
|
Upp till 2 timmar före spinalbedövning
|
Blodtryck i övre och nedre extremiteterna efter spinalbedövning
Tidsram: 10 minuter efter spinalbedövning
|
Efter spinalbedövning uppmätt blodtryck
|
10 minuter efter spinalbedövning
|
Arteriellt ocklusionstryck
Tidsram: 10 minuter efter spinalbedövning
|
Doppleruppskattning av arteriellt ocklusionstryck på den nedre extremitetens kirurgiska sida
|
10 minuter efter spinalbedövning
|
Pneumatiskt uppblåsningstryck för tourniquet
Tidsram: 3 timmar från tourniquet uppblåsning
|
Arteriellt ocklusionstryck plus en säkerhetsmarginal
|
3 timmar från tourniquet uppblåsning
|
Uppblåsningstid för pneumatisk tourniquet
Tidsram: 3 timmar från tourniquet uppblåsning
|
Tid från uppblåsning till frigöring av den pneumatiska stämpeln
|
3 timmar från tourniquet uppblåsning
|
Quadriceps elektromyografisk aktiveringsprofil
Tidsram: 24 timmar
|
Basal och 24 timmars (efter operation) quadricepsaktivering på kirurgisk sida
|
24 timmar
|
Quadriceps muskeltonus
Tidsram: 24 timmar
|
Basal och 24 timmars (efter operation) mätning av quadriceps muskeltonus på kirurgisk sida
|
24 timmar
|
Låromkrets
Tidsram: 24 timmar
|
Basal och 24 timmar (efter operation) bilateral mätning av lårperimeter
|
24 timmar
|
Smärta i lår
Tidsram: 24 timmar
|
Basal och 24 timmar (efter operation) bilateral lårsmärta mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
|
24 timmar
|
Postoperativa mättider
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från pneumatisk frisättning av tourniquet till postoperativa muskelfunktionsmätningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halladin NL, Zahle FV, Rosenberg J, Gogenur I. Interventions to reduce tourniquet-related ischaemic damage in orthopaedic surgery: a qualitative systematic review of randomised trials. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):1033-50. doi: 10.1111/anae.12664. Epub 2014 May 7.
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Guler O, Mahirogullari M, Isyar M, Piskin A, Yalcin S, Mutlu S, Sahin B. Comparison of quadriceps muscle volume after unilateral total knee arthroplasty with and without tourniquet use. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2595-605. doi: 10.1007/s00167-015-3872-5. Epub 2015 Nov 21.
- Dennis DA, Kittelson AJ, Yang CC, Miner TM, Kim RH, Stevens-Lapsley JE. Does Tourniquet Use in TKA Affect Recovery of Lower Extremity Strength and Function? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jan;474(1):69-77. doi: 10.1007/s11999-015-4393-8.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Smith TO, Hing CB. The efficacy of the tourniquet in foot and ankle surgery? A systematic review and meta-analysis. Foot Ankle Surg. 2010 Mar;16(1):3-8. doi: 10.1016/j.fas.2009.03.006. Epub 2009 May 27.
- Nicholas SJ, Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW. The effect on leg strength of tourniquet use during anterior cruciate ligament reconstruction: A prospective randomized study. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):603-7. doi: 10.1053/jars.2001.24854.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC 919/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
Kliniska prövningar på Användning av pneumatisk stämpel
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
Per AspenbergAvslutad
-
Marcus MiguraMercy HealthAvslutadBlödning | Vaskulär skadaFörenta staterna
-
PalJect Ltd.Okänd
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOkänd
-
Odense University HospitalAvslutadTourniquet och resultat efter total knäbyte
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalRekryteringAmputation | BlodförlustDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAnkelfrakturer | Ankelfraktur - Lateral Malleolus | Syndesmotiska skador | Ankelfraktur, trimalleolär | Ankelfraktur, bimalleolär | Fibula fraktur | Ankelfraktur - Medial Malleolus | Maisonneuves frakturFörenta staterna