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Auswirkung der Tourniquet-Nutzung auf die Muskel-Oberschenkel-Funktion.

18. Juli 2019 aktualisiert von: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Auswirkung der Verwendung von Tourniquet im Oberschenkel: eine biomechanische Analyse auf die Muskelfunktion des Quadrizeps in der postoperativen Phase.

Die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets mit dem Zweck, ein Operationsfeld blutfrei zu halten, ist eine übliche Praxis in der orthopädischen Chirurgie. Seine Verwendung ist mit lokalen und systemischen Folgen im Zusammenhang mit hämodynamischen und Reperfusions-Ischämie-Phänomenen verbunden. Obwohl bekannt ist, dass seine Verwendung keine harmlose Maßnahme ist, besteht immer noch ein gewisses Maß an Unklarheit hinsichtlich der potenziellen metabolischen und funktionellen Folgen, die sich für die betroffene Extremität ergeben können.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung des pneumatischen Tourniquets auf die Funktion der Oberschenkelmuskulatur (Kraft, Tonus und Aktivierung) unterscheiden. Die Hypothese ist, dass das pneumatische Tourniquet selbst eine signifikante postoperative Muskeldysfunktion des Quadrizeps verursacht und daher das Hauptergebnis das Vorhandensein einer postoperativen Quadrizepsmuskeldysfunktion sein wird, definiert als ein Sturz von größer oder gleich 10 % der maximalen freiwilligen isometrische Kontraktion, gemessen 24 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen, die die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets erfordert
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Chirurgie
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie oder Myopathie
  • Kontraindikation für die Verwendung von Tourniquets
  • Bilaterale Operation
  • Schwangerschaft
  • Hüft-, Oberschenkel-, Knie-, Bein- oder Knöchelpathologien, die die Verwendung eines Dynamometers, Tonometers oder Oberflächen-Elektromyographen verhindern oder kontraindizieren
  • Arterielle Hypertonie mit systolischen Drücken über 200 mmHg
  • Nierenversagen
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Seite
Chirurgische Seite, die die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets erfordert.
Gerät: Verwendung von pneumatischen Tourniquets
Operation, die ein pneumatisches Tourniquet am Oberschenkel erfordert
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Seite
Kontralaterale Seite (Kontrollschenkel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Muskelfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Stunden
Fall größer oder gleich 10 % der willkürlichen isometrischen Muskelkontraktion von basal
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler Blutdruck der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden vor der Spinalanästhesie
Vor der Spinalanästhesie wurde der Blutdruck gemessen
Bis zu 2 Stunden vor der Spinalanästhesie
Blutdruckwerte der oberen und unteren Extremitäten nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Nach der Spinalanästhesie wurde der Blutdruck gemessen
10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Arterieller Verschlussdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Doppler-Schätzung des arteriellen Verschlussdrucks der Operationsseite der unteren Extremität
10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Pneumatischer Tourniquet-Aufblasdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach Aufblasen des Tourniquets
Arterieller Verschlussdruck plus Sicherheitsmarge
3 Stunden nach Aufblasen des Tourniquets
Pneumatische Tourniquet-Aufblaszeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach Aufblasen des Tourniquets
Zeit vom Aufblasen bis zum Lösen des pneumatischen Tourniquets
3 Stunden nach Aufblasen des Tourniquets
Elektromyografisches Aktivierungsprofil des Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Stunden
Basale und 24 Stunden (postoperativ) Aktivierung des Quadrizeps auf der chirurgischen Seite
24 Stunden
Muskeltonus des Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Stunden
Basale und 24-Stunden-Messung (nach der Operation) des Quadrizeps-Muskeltonus auf der chirurgischen Seite
24 Stunden
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 24 Stunden
Basale und 24 Stunden (nach der Operation) bilaterale Messung des Oberschenkelumfangs
24 Stunden
Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Basale und 24 Stunden (postoperativ) bilaterale Oberschenkelschmerzen, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
24 Stunden
Postoperative Messzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der pneumatischen Tourniquet-Freigabe bis zur postoperativen Muskelfunktionsmessung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 919/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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