- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473106
Effekt af Tourniquet-brug på muskellårfunktion.
Virkning af brugen af Tourniquet i låret: en biomekanisk analyse af den muskulære funktion af Quadriceps i den postoperative periode.
Brugen af en pneumatisk tourniquet med det formål at holde et operationsfelt fri for blod er en almindelig praksis inden for ortopædkirurgi. Dets anvendelse er forbundet med lokale og systemiske konsekvenser relateret til hæmodynamiske og reperfusion iskæmiske fænomener. Selvom det vides, at dets brug ikke er en uskadelig foranstaltning, er der stadig en vis grad af sløring med hensyn til de potentielle metaboliske og funktionelle konsekvenser, der kan resultere i det involverede lem.
I dette forsøg sætter efterforskerne sig for at skelne effekten af den pneumatiske tourniquet på lårmuskelfunktionen (styrke, tonus og aktivering). Hypotesen er, at den pneumatiske tourniquet i sig selv forårsager en signifikant postoperativ muskeldysfunktion af quadriceps, og derfor vil hovedresultatet være tilstedeværelsen af postoperativ quadriceps muskeldysfunktion, defineret som et fald større end eller lig med 10% af den maksimale frivillige isometrisk kontraktion målt 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Bravo, MD
- Telefonnummer: 56984276252
- E-mail: dbravoadvis@uchile.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julian Aliste, MD
- Telefonnummer: 56998189445
- E-mail: julian.aliste@uchile.cl
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Bravo, MD
- Telefonnummer: 56984276252
- E-mail: dbravoadvis@uchile.cl
-
Kontakt:
- Julian Aliste, MD
- Telefonnummer: 56998189445
- E-mail: julian.aliste@uchile.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en forfodsoperation, der kræver brug af en pneumatisk tourniquet
- American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Ambulatorisk kirurgi
- Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- Eksisterende neuropati eller myopati
- Kontraindikation for brug af tourniquet
- Bilateral kirurgi
- Graviditet
- Hofte-, lår-, knæ-, ben- eller ankelpatologier, der forhindrer eller kontraindicerer brugen af et dynamometer, tonometer eller overfladeelektromyograf
- Arteriel hypertension med systolisk tryk over 200 mmHg
- Nyresvigt
- Leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirurgisk Side
Kirurgisk side, der kræver brug af en pneumatisk tourniquet.
|
Kirurgi, der kræver en pneumatisk tourniquet på låret
|
Ingen indgriben: Ikke kirurgisk side
Kontralateral side (Kontrollår).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ muskeldysfunktion
Tidsramme: 24 timer
|
Fald mere eller lig med 10% af den frivillige isometriske muskelkontraktion fra basal
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Basalt blodtryk i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Op til 2 timer før spinal anæstesi
|
Pre spinal anæstesi målte blodtryk
|
Op til 2 timer før spinal anæstesi
|
Blodtryk i øvre og nedre ekstremiteter efter spinal anæstesi
Tidsramme: 10 minutter efter spinal anæstesi
|
Efter spinal anæstesi målt blodtryk
|
10 minutter efter spinal anæstesi
|
Arterielt okklusionstryk
Tidsramme: 10 minutter efter spinal anæstesi
|
Doppler-estimering af arterielt okklusionstryk af den kirurgiske side af underekstremiteten
|
10 minutter efter spinal anæstesi
|
Pneumatisk tourniquet oppustningstryk
Tidsramme: 3 timer fra tourniquet oppustning
|
Arterielt okklusionstryk plus en sikkerhedsmargin
|
3 timer fra tourniquet oppustning
|
Pneumatisk tourniquet oppustningstid
Tidsramme: 3 timer fra tourniquet oppustning
|
Tid fra oppustning til frigivelse af den pneumatiske tourniquet
|
3 timer fra tourniquet oppustning
|
Quadriceps elektromyografisk aktiveringsprofil
Tidsramme: 24 timer
|
Basal og 24 timers (efter operation) quadriceps aktivering på kirurgisk side
|
24 timer
|
Quadriceps muskeltonus
Tidsramme: 24 timer
|
Basal og 24 timers (efter operation) måling af quadriceps muskeltonus på kirurgisk side
|
24 timer
|
Låromkreds
Tidsramme: 24 timer
|
Basal og 24 timer (efter operation) bilateral måling af lårperimeter
|
24 timer
|
Lårsmerter
Tidsramme: 24 timer
|
Basal og 24 timer (efter operation) bilaterale lårsmerter målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
24 timer
|
Postoperative målinger
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra pneumatisk frigørelse af tourniquet til postoperative muskelfunktionsmålinger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halladin NL, Zahle FV, Rosenberg J, Gogenur I. Interventions to reduce tourniquet-related ischaemic damage in orthopaedic surgery: a qualitative systematic review of randomised trials. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):1033-50. doi: 10.1111/anae.12664. Epub 2014 May 7.
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Guler O, Mahirogullari M, Isyar M, Piskin A, Yalcin S, Mutlu S, Sahin B. Comparison of quadriceps muscle volume after unilateral total knee arthroplasty with and without tourniquet use. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2595-605. doi: 10.1007/s00167-015-3872-5. Epub 2015 Nov 21.
- Dennis DA, Kittelson AJ, Yang CC, Miner TM, Kim RH, Stevens-Lapsley JE. Does Tourniquet Use in TKA Affect Recovery of Lower Extremity Strength and Function? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jan;474(1):69-77. doi: 10.1007/s11999-015-4393-8.
- Kruse H, Christensen KP, Moller AM, Gogenur I. Tourniquet use during ankle surgery leads to increased postoperative opioid use. J Clin Anesth. 2015 Aug;27(5):380-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.034. Epub 2015 May 12.
- Smith TO, Hing CB. The efficacy of the tourniquet in foot and ankle surgery? A systematic review and meta-analysis. Foot Ankle Surg. 2010 Mar;16(1):3-8. doi: 10.1016/j.fas.2009.03.006. Epub 2009 May 27.
- Nicholas SJ, Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW. The effect on leg strength of tourniquet use during anterior cruciate ligament reconstruction: A prospective randomized study. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):603-7. doi: 10.1053/jars.2001.24854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC 919/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af pneumatisk tourniquet
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
SangathAfsluttet