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Intervento di monitoraggio pre-allerta sepsi: studio per indagare sul monitoraggio potenziato mirato per la sepsi

7 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Intervento di monitoraggio pre-allerta sepsi: uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco per indagare sul monitoraggio potenziato mirato per la sepsi

La sepsi è una delle principali cause di morte in tutto il mondo e contribuisce a circa 750.000 ricoveri all'anno, un terzo dei quali può morire. Le linee guida internazionali raccomandano interventi tempestivi, comprese colture, rianimazione con fluidi e antibiotici. Seguire le linee guida è associato a una diminuzione della mortalità. La chiave per un intervento tempestivo è una diagnosi tempestiva.

Utilizzando lo strumento analitico predittivo della sepsi Epic, i ricercatori attiveranno il monitoraggio dei segni vitali e del delirio nei pazienti determinati ad essere a maggior rischio di sviluppare una sepsi futura.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare una riduzione della mortalità nei pazienti per i quali viene raggiunta la soglia dell'algoritmo di pre-sepsi e che migliorano il monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un mezzo per identificare i pazienti prima che si ammalino può migliorare l'efficacia delle terapie consolidate. La cartella clinica elettronica di Epic (sistemi Epic, Verona, WI) contiene uno strumento di sorveglianza che utilizza l'analisi predittiva per identificare i pazienti a rischio di diventare settici quattro ore dopo l'allarme diventa attivo. Ciò offre l'opportunità di intervenire prima, ma non è chiaro quale dovrebbe essere la migliore linea d'azione in una popolazione a rischio di sepsi, solo alcuni dei quali possono sviluppare la malattia. Proponiamo un intervento automatico, consistente in un monitoraggio potenziato, legato all'allerta. Nessuna terapia sarà obbligatoria. Al contrario, ulteriori informazioni di monitoraggio porteranno a una diagnosi e una terapia più rapide e a migliori risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi ricoverato presso il NYU Langone Health System

Criteri di esclusione:

  • non un ricoverato al NYU Langone Health System

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segni vitali a 2 ore + CAM-ICU
miglioramento del monitoraggio dei segni vitali e del delirium nei pazienti per i quali l'algoritmo di per-sepsi raggiunge la soglia di allerta.
Altro: Segni vitali a 2 ore
Segni vitali dei pazienti valutati a 2 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Altro: Metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU)
il paziente deve avere uno stato mentale alterato/decorso fluttuante e disattenzione, e pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato per essere CAM positivo; queste caratteristiche sono determinate osservando il paziente durante i test cognitivi al capezzale.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento. Paziente trattato secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morti in ospedale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nunnally, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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