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Cinematica spinale nella lombalgia cronica

10 gennaio 2022 aggiornato da: Haute Ecole de Santé Vaud

Cinematica spinale nella lombalgia cronica: uno studio di coorte

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle cause più frequenti di limitazioni nelle attività quotidiane, nel tempo libero e nel lavoro. Sebbene le alterazioni del comportamento motorio spinale siano state costantemente riportate nei pazienti affetti da CLBP, non è chiaro come i miglioramenti nel comportamento motorio spinale attraverso il trattamento riabilitativo influenzino il dolore e la disabilità. I fattori psicologici, come la paura correlata al dolore, sono stati suggeriti come una possibile causa principale del comportamento motorio spinale nel CLBP ed è necessaria una migliore comprensione delle loro relazioni con le alterazioni cinematiche e dell'attività muscolare per migliorare la cura, in particolare la fisioterapia. Pertanto, questo studio testerà i pazienti con CLBP prima e dopo un programma di riabilitazione di 3 settimane per testare le ipotesi che: 1) i miglioramenti nel comportamento motorio spinale (cinematica e attività muscolare del tronco) sono associati a diminuzione del dolore e della disabilità; 2) la diminuzione della paura correlata al dolore è associata a miglioramenti del comportamento motorio spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è uno studio prospettico osservazionale di coorte. I pazienti con CLBP che partecipano a un programma di riabilitazione multimodale di 3 settimane saranno testati nel laboratorio di analisi del movimento prima (T1) e dopo (T2) il programma. Questo programma è un programma riabilitativo multidisciplinare intensivo di 3 settimane. I pazienti vengono quotidianamente per trattamenti individuali e di gruppo, per un totale di 100 ore di intervento durante 3 settimane. Il programma comprende trattamenti fisioterapici, terapia occupazionale, incontri con psicologi e sessione di formazione. I programmi comprendono una visione multidimensionale della lombalgia cronica. Pertanto, questa impostazione è un'opportunità unica per migliorare la nostra comprensione del ruolo delle alterazioni del comportamento motorio nel CLBP perché consentirà di collegare i cambiamenti nella cinematica spinale e nell'attività muscolare con i cambiamenti nel dolore, nella disabilità e nella paura correlata al dolore.

Questo progetto ha due obiettivi in ​​relazione al comportamento motorio nei pazienti con CLBP:

Il primo obiettivo è analizzare la relazione tra cambiamenti nella cinematica spinale e cambiamenti nel dolore e nella disabilità durante e dopo un programma di riabilitazione multimodale. In primo luogo, verranno calcolati i cambiamenti nella cinematica spinale e nell'attività muscolare tra T1 e T2. Verrà testata la relazione tra questi cambiamenti ei cambiamenti nel dolore e nella disabilità durante il programma. Il dolore e la disabilità saranno misurati anche a 3 mesi (T3) e un anno (T4) dopo il programma, il che consentirà di analizzare ulteriormente la relazione tra comportamento motorio spinale e dolore e disabilità.

Il secondo obiettivo riguarda il ruolo della paura correlata al dolore, e la sua diminuzione, nelle alterazioni del comportamento motorio spinale. Di conseguenza, il secondo obiettivo è analizzare se i cambiamenti nella paura correlata al dolore sono associati a cambiamenti nella cinematica spinale durante un programma di riabilitazione multimodale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia cronica da più di tre mesi che partecipano a un programma di riabilitazione multidisciplinare di 3 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia aspecifica (dolore dalle costole inferiori alle pieghe glutee) per più di 3 mesi
  • livello di francese sufficiente per comprendere le istruzioni per i test, il foglio informativo, il modulo di consenso e i questionari
  • saranno inclusi sia maschi che femmine adulti
  • età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia cutanea al nastro
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 32
  • qualsiasi segno di lombalgia specifica come la presenza di infezione, malattie reumatologiche o neurologiche, fratture vertebrali, qualsiasi deformità spinale importante nota, precedente intervento chirurgico alla schiena che limita la mobilità spinale, tumori
  • alto livello di dolore al momento dell'esperimento che impedisce movimenti ripetuti (gravità e irritabilità)
  • altro dolore o condizione concomitante che potrebbe compromettere la valutazione della cinematica spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mal di schiena cronico
Pazienti con lombalgia cronica che partecipano a un programma di riabilitazione multidisciplinare di 3 settimane
Altro: Programma riabilitativo multidisciplinare
Il programma di riabilitazione multimodale (MRP) con sede presso l'Ospedale Universitario è un programma riabilitativo multidisciplinare intensivo di 3 settimane. I pazienti vengono quotidianamente per trattamenti individuali e di gruppo, per un totale di 100 ore di intervento durante 3 settimane. La MRP include trattamenti fisioterapici, volti a migliorare la resistenza cardiovascolare, l'aderenza all'attività fisica a lungo termine, la propriocezione, la mobilità e la forza. Inoltre, la terapia occupazionale si concentra principalmente sul rassicurare i pazienti che i movimenti spinali sono sicuri. Infine, gli psicologi sono coinvolti nell'MRP per discutere il significato di LBP, le implicazioni psicologiche e le risorse del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica spinale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Gamma di movimento e velocità angolare alle articolazioni lombare inferiore, lombare superiore, toracica inferiore e toracica superiore
Variazione tra il basale e la settimana 4
Attività muscolare del tronco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Elettromiografia di superficie dei muscoli paraspinali e addominali
Variazione tra il basale e la settimana 4
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
L'intensità del dolore sarà quantificata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Variazione tra il basale e la settimana 4
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
La disabilità sarà quantificata dalla scala funzionale specifica del paziente. La scala ha valutato tre attività rilevanti per il paziente e assegna a ciascuna attività un punteggio compreso tra 0 (impossibilità di realizzare l'attività) e 10 (capace di svolgere l'attività normalmente).
Variazione tra il basale e la settimana 4
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Scala Tampa di Kinesiofobia. Il punteggio totale è compreso tra 17 (nessuna kinesiofobia) e 68 (alto livello di kinesiofobia).
Variazione tra il basale e la settimana 4
Paura legata al dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Fotografia serie di attività quotidiane. Il punteggio va da 0 (nessuna paura correlata al dolore) a 100 (alti livelli di paura correlata al dolore)
Variazione tra il basale e la settimana 4
Paura
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Scala della paura misurata prima di ogni movimento o attività. Punteggio compreso tra 0 (nessuna paura) e 10 (alti livelli di paura).
Variazione tra il basale e la settimana 4
Aspettativa di dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Scala di aspettativa di dolore prima di ogni movimento o attività. Punteggio compreso tra 0 (nessun dolore atteso) e 10 (alti livelli di dolore previsti).
Variazione tra il basale e la settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità (ODI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Oswestry Disabilità Questionario. Punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100.
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Disabilità
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
La disabilità sarà quantificata dalla scala funzionale specifica del paziente. La scala ha valutato tre attività rilevanti per il paziente e assegna a ciascuna attività un punteggio compreso tra 0 (impossibilità di realizzare l'attività) e 10 (capace di svolgere l'attività normalmente).
Mese 3, Mese 12
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
L'intensità del dolore sarà quantificata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Mese 3, Mese 12
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Scala catastrofica del dolore. Punteggio compreso tra 0 e 52 (alti livelli di catastrofismo).
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Atteggiamenti contro il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Questionari sugli atteggiamenti del mal di schiena. Punteggio compreso tra 34 (atteggiamenti e credenze positivi) e 170 (atteggiamenti e credenze negativi)
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Scala Tampa di Kinesiofobia. Il punteggio totale è compreso tra 17 (nessuna kinesiofobia) e 68 (alto livello di kinesiofobia).
Mese 3, Mese 12
Livello di fastidio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Il fastidio è stato misurato con una scala con una domanda con punteggio da 0 a 4 (Dunn et al, Spine, 2005).
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Livello di preoccupazione per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Preoccupati della scala numerica. La preoccupazione per il mal di schiena attuale è valutata da 0 (nessuna preoccupazione) a 10 (estremamente preoccupato).
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 12
Capacità lavorativa. Il mal di schiena limita la capacità di lavorare normalmente (risposta: sì o no)?
Basale (giorno 0), mese 3, mese 12
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Questa misura è una valutazione a singolo elemento da parte dei partecipanti del loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" (3 punti) a "molto molto peggio" (-3 punti) con "nessun cambiamento" come il punto medio (0 punti). Il paziente risponderà a questa domanda: "Riguardo alla tua lombalgia come ti descriveresti ora, rispetto a prima dell'inizio del percorso riabilitativo che facevi all'Ospedale Universitario?"
Mese 3, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di muoversi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
C'è qualche movimento o attività che non fai o fai in modo diverso perché dannoso o pericoloso per la tua schiena?
Basale (giorno 0)
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Diagramma corporeo con localizzazione del dolore
Basale (giorno 0)
Fattori aggravanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Quali movimenti o attività aumentano il dolore?
Basale (giorno 0)
Farmaco
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12
Numero di farmaci per la lombalgia
Basale (giorno 0), settimana 4, mese 3, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Collaboratori

University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBPKINCOH2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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