- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510585
Mucociliary Clearance, Airway Inflammation and Nasal Symptoms in Urban Motorcycle-drivers
17 aprile 2018 aggiornato da: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Professionals working in polluted areas may present increased airways symptoms and dysfunction.
Rhinopharyngeal retrograde clearance (RRC) has been used to improve mucus clearance in infants with bronchitis and bronchiolitis.
Flushing the nasal cavity with saline (S) has been used to reduce nasal inflammation in rhinitis and sinupathies.
The aim of this study was to assess the effects of RRC and RRC plus S (RRC+S) on the airways in professional motorcyclists.
Twenty-four male motorcyclists (mean age 36 years) were randomly assigned to RRC or RRC+S.
Subjects were assessed at baseline and 15 days after interventions for airways assessments by saccharin test, mucus contact angle, cellularity in nasal lavage and airways symptoms with the use of SNOT-20 questionnaire.
Data were analyzed by nonparametric ANOVA for repeated measures with Bonferroni´s correction.
A passive nitrogen dioxide monitoring system was used to assess the mean personal air pollution exposure along the study period (NO2).
The association between NO2 and the airways outcomes was analyzed by Spearman correlation test.
At baseline, the two groups were similar in clinical, demographics and working aspects.
From them, 100% had airways symptoms complaints and 33% had nasal MCC impairment.
After treatments, both groups presented improvements in airways symptoms and nasal MCC.
However, increased number of macrophages and ciliated cells were observed in nasal lavage of both groups.
No associations between nitrogen dioxide and the outcome variables were detected.
Rhinopharyngeal retrograde clearance seems to be useful in the clinical management of the upper airways symptoms and dysfunction in adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The nonsmokers subjects aged 18 years to 45 years were enrolled in this study after agreement with the written informed consent.
Subjects were randomly assigned to 15-days of one of the following interventions: RRC and RRC+S.
Non pharmacological respiratory approaches may be useful in the management of the respiratory symptoms and dysfunctions air pollution-related.
The purpose of this study was to determine whether saline instillation and/or retrograde rhinopharyngeal retrograde clearance are effective in the treatment of upper airways dysfunction through nasal mucociliary clearance, mucus properties, pH, cellularity and cytokines in nasal lavage and pH in exhaled breath condensate, as well as the airways symptoms (cough, wheeze, runny nose, hoarseness, among others) in motorcyclists due to urban air pollution.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 1246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Professional motorcyclists aged 18 years to 45 years
- Agreement with the written informed consent
Exclusion Criteria:
- inability to understand and to follow commands,
- previous nasal surgery,
- respiratory infection in the previous 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: saline and sniffing
This RRC is the combination of positioning (laying down), sniffing (only one side), throat vibration and saline instillation.
And then the other side.
|
This technique is a combination of positioning (laying down), saline instilation (5 ml in each side), sniffing (the side that received saline instilation) and throat vibration.
Then the other side.
|
Comparatore placebo: sniffing
Pacient will be in a lay down condition and will perform sniffing with throat vibration several times each side (but with no saline instillation)
|
This technique is a combination of positioning (laying down), sniffing (the side that received saline instilation) and throat vibration.
Then the other side.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nasal mucociliary clearance
Lasso di tempo: 15 days
|
Saccharine transit time test.
|
15 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mucus physical properties
Lasso di tempo: 15 days
|
Contact angle
|
15 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Upper airway symptoms
Lasso di tempo: 15 days
|
Sinonasal Outcome Questionnaire -20
|
15 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paulo HN Saldiva, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-FMUSP 221/11
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