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Flusso sanguigno in individui con sindrome di Down

11 luglio 2019 aggiornato da: Thessa Hilgenkamp, University of Illinois at Chicago

Regolamenti del flusso sanguigno centrale e periferico negli individui con sindrome di Down

Questo studio si concentra sulle spiegazioni fisiologiche delle difficoltà con l'attività fisica e l'esercizio in soggetti con sindrome di Down, esaminando in modo non invasivo la gittata cardiaca e la regolazione del flusso sanguigno ai muscoli durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità lavorativa è un importante predittore del declino della salute o della funzione fisica e della mortalità ed è comunemente misurata come picco di consumo di ossigeno. Il picco di consumo di ossigeno è molto basso negli individui con sindrome di Down, la causa genetica più diffusa di disabilità intellettiva. Precedenti ricerche suggeriscono che le persone con sindrome di Down possono sperimentare un doppio svantaggio quando si esercitano: potrebbero non essere in grado di aumentare sufficientemente la gittata cardiaca e potrebbero non essere in grado di allocare un flusso sanguigno adeguato ai muscoli che lavorano.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quindi quello di determinare l'impatto delle limitazioni nella regolazione centrale e periferica del flusso sanguigno sulla capacità lavorativa nei soggetti con SD. I risultati di questo progetto aiuteranno la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti e determineranno il potenziale per migliorare la salute per tutta la durata della vita delle persone con sindrome di Down adattando gli interventi di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Disability, Health, and Social Policy Building, Integrative Physiology Laboratory, Suite 158 at 1640 W. Roosevelt Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • generalmente sano
  • sedentari o poco attivi (definiti come coinvolti in meno di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa al giorno)

  • inoltre per i partecipanti con sindrome di Down:

    • diagnosi di sindrome di Down trisomia 21 e
    • funzione tiroidea normale o funzione tiroidea stabile (e farmaci) per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • aterosclerotica o altra malattia vascolare;
  • asma o altre malattie polmonari;
  • ipertensione (definita PA >140/90 mmHg);
  • pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg;
  • storia di presincope o sincope;
  • diabete (definito come Hba1c >7,5% o uso di farmaci ipoglicemizzanti);
  • obesità grave (definita come BMI >40);
  • farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la funzione arteriosa;
  • farmaci antinfiammatori compresi i FANS;
  • fumo corrente e
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti con sindrome di Down
Per i partecipanti con sindrome di Down, la prima visita include misure di base e familiarizzazione con il protocollo del test da sforzo massimale graduato. Se necessario, saranno programmate ulteriori sessioni di familiarizzazione per le persone con sindrome di Down. La seconda visita, eseguiamo il test di esercizio massimo graduato e familiarizziamo il partecipante con le procedure per la terza visita: il protocollo di esercizio della presa della mano e la scatola della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP). La terza visita valutiamo il flusso sanguigno periferico durante il protocollo di esercizio della presa della mano senza e con il LBNP. Per i soggetti di controllo, la prima e la seconda visita sono combinate. La loro seconda visita è la stessa della terza visita per le persone con sindrome di Down.
Altro: Esercizio di presa della mano e pressione negativa della parte inferiore del corpo
Per i partecipanti con sindrome di Down, la prima visita include misure di base e familiarizzazione con il protocollo del test da sforzo massimale graduato. Se necessario, saranno programmate ulteriori sessioni di familiarizzazione per le persone con sindrome di Down. La seconda visita, eseguiamo il test di esercizio massimo graduato e familiarizziamo il partecipante con le procedure per la terza visita: il protocollo di esercizio della presa della mano e la scatola della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP). La terza visita valutiamo il flusso sanguigno periferico durante il protocollo di esercizio della presa della mano senza e con il LBNP. Per i soggetti di controllo, la prima e la seconda visita sono combinate. La loro seconda visita è la stessa della terza visita per le persone con sindrome di Down.
Altro: Individui senza sindrome di Down
Per i partecipanti con sindrome di Down, la prima visita include misure di base e familiarizzazione con il protocollo del test da sforzo massimale graduato. La seconda visita, eseguiamo il test di esercizio massimo graduato e familiarizziamo il partecipante con le procedure per la terza visita: il protocollo di esercizio della presa della mano e la scatola della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP). La terza visita valutiamo il flusso sanguigno periferico durante il protocollo di esercizio della presa della mano senza e con il LBNP. Per i soggetti di controllo, la prima e la seconda visita sono combinate. La loro seconda visita è la stessa della terza visita per le persone con sindrome di Down.
Altro: Esercizio di presa della mano e pressione negativa della parte inferiore del corpo
Per i partecipanti con sindrome di Down, la prima visita include misure di base e familiarizzazione con il protocollo del test da sforzo massimale graduato. Se necessario, saranno programmate ulteriori sessioni di familiarizzazione per le persone con sindrome di Down. La seconda visita, eseguiamo il test di esercizio massimo graduato e familiarizziamo il partecipante con le procedure per la terza visita: il protocollo di esercizio della presa della mano e la scatola della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP). La terza visita valutiamo il flusso sanguigno periferico durante il protocollo di esercizio della presa della mano senza e con il LBNP. Per i soggetti di controllo, la prima e la seconda visita sono combinate. La loro seconda visita è la stessa della terza visita per le persone con sindrome di Down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno brachiale
Lasso di tempo: Nel minuto 4 dell'esercizio di forza di presa di 5 minuti
Il flusso sanguigno dell'avambraccio e la conduttanza vascolare saranno misurati sia nel braccio in esercizio che in quello non in esercizio mediante ultrasuoni ad alta definizione (Alpha 7, Aloka-Hitachi). L'arteria brachiale verrà esaminata in modalità duale consentendo la determinazione simultanea del diametro dell'arteria (modalità B) e della velocità del flusso (modalità Doppler). Il flusso sanguigno sarà determinato dalla seguente formula: Flusso sanguigno dell'avambraccio = (velocità media del sangue) x (area della sezione trasversale brachiale) x (60) ed espresso in ml/min. La conduttanza vascolare dell'avambraccio sarà determinata dividendo il flusso sanguigno dell'avambraccio per la pressione arteriosa media. Il flusso sanguigno dell'avambraccio e la conduttanza vascolare saranno normalizzati alla massa magra dell'avambraccio per tenere conto delle differenze nella massa magra tra gli individui.
Nel minuto 4 dell'esercizio di forza di presa di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Nel minuto 4 dell'esercizio di forza di presa di 5 minuti
L'ossigenazione muscolare sarà misurata con spettrografia nel vicino infrarosso (NIRS), che è un metodo semplice e non invasivo per misurare la presenza di ossigeno nel muscolo. Può monitorare i cambiamenti nell'ossigenazione muscolare e nel flusso sanguigno durante l'esercizio submassimale e massimale. Durante l'esercizio, la misura in cui i muscoli scheletrici si deossigenano varia a seconda del tipo di muscolo, del tipo di esercizio e della risposta del flusso sanguigno.
Nel minuto 4 dell'esercizio di forza di presa di 5 minuti
Uscita cardiaca
Lasso di tempo: Ogni secondo minuto fino al 12° minuto della prova massimale.
La gittata cardiaca sarà misurata durante un protocollo di test di massima graduata mediante ecografia, misurando il diametro aortico a livello della valvola dall'asse lungo peristerno. Il flusso sanguigno aortico ascendente sarà misurato mediante ecocardiografia Doppler continua utilizzando una sonda Pedoff nella tacca soprasternale.
Ogni secondo minuto fino al 12° minuto della prova massimale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thessa Hilgenkamp, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0642
  • 1K99HD092606-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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