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Flujo sanguíneo en personas con síndrome de Down

11 de julio de 2019 actualizado por: Thessa Hilgenkamp, University of Illinois at Chicago

Regulación del flujo sanguíneo central y periférico en personas con síndrome de Down

Este estudio se centra en las explicaciones fisiológicas de las dificultades con la actividad física y el ejercicio en personas con síndrome de Down, mediante el examen no invasivo del gasto cardíaco y la regulación del flujo sanguíneo a los músculos activos durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad de trabajo es un predictor importante de la disminución de la salud o la función física y de la mortalidad, y se mide comúnmente como consumo máximo de oxígeno. El consumo máximo de oxígeno es muy bajo en personas con síndrome de Down, la causa genética más frecuente de discapacidad intelectual. Investigaciones anteriores sugieren que las personas con síndrome de Down pueden experimentar una doble desventaja cuando hacen ejercicio: es posible que no puedan aumentar el gasto cardíaco lo suficiente y que no puedan asignar un flujo sanguíneo adecuado a los músculos que trabajan.

Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar el impacto de las limitaciones en la regulación central y periférica del flujo sanguíneo sobre la capacidad de trabajo en personas con SD. Los resultados de este proyecto ayudarán a nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes y determinarán el potencial para mejorar la salud a lo largo de la vida de las personas con síndrome de Down adaptando las intervenciones de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Disability, Health, and Social Policy Building, Integrative Physiology Laboratory, Suite 158 at 1640 W. Roosevelt Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 45 años
  • generalmente saludable
  • sedentario o poco activo (definido como estar involucrado en menos de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por día)

  • adicionalmente para los participantes con síndrome de Down:

    • diagnóstico de síndrome de Down trisomía 21 y
    • función tiroidea normal o función tiroidea estable (y medicamentos) durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • aterosclerótica u otra enfermedad vascular;
  • asma u otra enfermedad pulmonar;
  • hipertensión (PA definida >140/90 mmHg);
  • presión arterial por debajo de 90/60 mmHg;
  • antecedentes de presíncope o síncope;
  • diabetes (definida como Hba1c >7,5 % o uso de medicamentos para reducir la glucosa);
  • obesidad severa (definida como IMC >40);
  • medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la función arterial;
  • medicación antiinflamatoria, incluidos los AINE;
  • tabaquismo actual y
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Individuos con síndrome de Down
Para los participantes con síndrome de Down, la primera visita incluye medidas de referencia y familiarización con el protocolo de prueba de ejercicio máximo gradual. Si es necesario, se programarán sesiones adicionales de familiarización para personas con síndrome de Down. En la segunda visita, realizamos la prueba de ejercicio máximo gradual y familiarizamos al participante con los procedimientos para la tercera visita: el protocolo de ejercicio de agarre manual y el cuadro de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP). En la tercera visita, evaluamos el flujo sanguíneo periférico durante el protocolo de ejercicio de agarre manual sin y con el PNLB. Para los sujetos de control, se combinan la primera y la segunda visita. Su segunda visita es la misma que la tercera visita para personas con síndrome de Down.
Otro: Ejercicio de agarre manual y presión negativa de la parte inferior del cuerpo
Para los participantes con síndrome de Down, la primera visita incluye medidas de referencia y familiarización con el protocolo de prueba de ejercicio máximo gradual. Si es necesario, se programarán sesiones adicionales de familiarización para personas con síndrome de Down. En la segunda visita, realizamos la prueba de ejercicio máximo gradual y familiarizamos al participante con los procedimientos para la tercera visita: el protocolo de ejercicio de agarre manual y el cuadro de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP). En la tercera visita, evaluamos el flujo sanguíneo periférico durante el protocolo de ejercicio de agarre manual sin y con el PNLB. Para los sujetos de control, se combinan la primera y la segunda visita. Su segunda visita es la misma que la tercera visita para personas con síndrome de Down.
Otro: Individuos sin síndrome de Down
Para los participantes con síndrome de Down, la primera visita incluye medidas de referencia y familiarización con el protocolo de prueba de ejercicio máximo gradual. En la segunda visita, realizamos la prueba de ejercicio máximo gradual y familiarizamos al participante con los procedimientos para la tercera visita: el protocolo de ejercicio de agarre manual y el cuadro de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP). En la tercera visita, evaluamos el flujo sanguíneo periférico durante el protocolo de ejercicio de agarre manual sin y con el PNLB. Para los sujetos de control, se combinan la primera y la segunda visita. Su segunda visita es la misma que la tercera visita para personas con síndrome de Down.
Otro: Ejercicio de agarre manual y presión negativa de la parte inferior del cuerpo
Para los participantes con síndrome de Down, la primera visita incluye medidas de referencia y familiarización con el protocolo de prueba de ejercicio máximo gradual. Si es necesario, se programarán sesiones adicionales de familiarización para personas con síndrome de Down. En la segunda visita, realizamos la prueba de ejercicio máximo gradual y familiarizamos al participante con los procedimientos para la tercera visita: el protocolo de ejercicio de agarre manual y el cuadro de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP). En la tercera visita, evaluamos el flujo sanguíneo periférico durante el protocolo de ejercicio de agarre manual sin y con el PNLB. Para los sujetos de control, se combinan la primera y la segunda visita. Su segunda visita es la misma que la tercera visita para personas con síndrome de Down.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo braquial
Periodo de tiempo: En el minuto 4 de la serie de 5 minutos de ejercicio de fuerza de agarre
El flujo sanguíneo del antebrazo y la conductancia vascular se medirán tanto en el brazo que hace ejercicio como en el que no lo hace mediante ultrasonido de alta definición (Alpha 7, Aloka-Hitachi). Se obtendrán imágenes de la arteria braquial en modo dual, lo que permite la determinación simultánea del diámetro de la arteria (modo B) y la velocidad del flujo (modo Doppler). El flujo sanguíneo se determinará a partir de la siguiente fórmula: Flujo sanguíneo en el antebrazo = (Velocidad sanguínea media) x (Área de la sección transversal braquial) x (60) y expresado como ml/min. La conductancia vascular del antebrazo se determinará dividiendo el flujo sanguíneo del antebrazo por la presión arterial media. El flujo sanguíneo del antebrazo y la conductancia vascular se normalizarán a la masa magra del antebrazo para tener en cuenta las diferencias en la masa magra entre los individuos.
En el minuto 4 de la serie de 5 minutos de ejercicio de fuerza de agarre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: En el minuto 4 de la serie de 5 minutos de ejercicio de fuerza de agarre
La oxigenación muscular se medirá con espectrografía de infrarrojo cercano (NIRS), que es un método simple y no invasivo para medir la presencia de oxígeno en el músculo. Puede controlar los cambios en la oxigenación muscular y el flujo sanguíneo durante el ejercicio submáximo y máximo. Durante el ejercicio, la medida en que los músculos esqueléticos se desoxigenan varía según el tipo de músculo, el tipo de ejercicio y la respuesta del flujo sanguíneo.
En el minuto 4 de la serie de 5 minutos de ejercicio de fuerza de agarre
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Cada dos minutos hasta el minuto 12 de la prueba máxima.
El gasto cardíaco se medirá durante un protocolo de prueba máximo graduado usando ultrasonografía, midiendo el diámetro aórtico al nivel de la válvula desde el eje largo periesternal. El flujo sanguíneo aórtico ascendente se medirá mediante ecocardiografía Doppler continua utilizando una sonda de pedoff en la escotadura supraesternal.
Cada dos minutos hasta el minuto 12 de la prueba máxima.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Thessa Hilgenkamp, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0642
  • 1K99HD092606-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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