- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591588
Effetti degli interventi dietetici sui monociti nella sindrome metabolica
7 luglio 2020 aggiornato da: Huaizhu Wu, Baylor College of Medicine
Effetti degli interventi dietetici sui fenotipi dei monociti negli individui con sindrome metabolica
I soggetti con ipertrigliceridemia e sindrome metabolica vengono reclutati e ricevono interventi dietetici con una dieta ricca di grassi saturi o una dieta povera di grassi e ricca di proteine per 4 giorni (giorni 1-4) e una colazione il giorno 5. I campioni di sangue vengono raccolti il giorno 1 e giorno 5 per esaminare i livelli lipidici e i fenotipi dei monociti circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con ipertrigliceridemia e sindrome metabolica vengono reclutati e ricevono interventi dietetici con una dieta ricca di grassi saturi o una dieta povera di grassi e ricca di proteine per 4 giorni (giorni 1-4) e una colazione il giorno 5. I campioni di sangue vengono raccolti il il giorno 1 a digiuno e il giorno 5 a digiuno e 4 e 6 ore dopo la colazione per esaminare i livelli lipidici e i fenotipi dei monociti circolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Prevention of cardiometabolic disease
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini obesi con sindrome metabolica (SM)
- Trigliceridi a digiuno (TG) uguali o superiori a 150 mg/dl
Criteri di esclusione:
- <21 anni di età
- Donne in perimenopausa, gravidanza o allattamento
- Attuali fumatori
- Infiammazione evidente o altre malattie acute
- Obesità dovuta a disturbi endocrinologici inclusa la sindrome dell'ovaio policistico
- Lipodistrofia parziale
- Diabete che richiede insulina o >1 farmaco orale
- TG a digiuno ≥650 mg/dl
- Una storia di pancreatite
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 anni
- Qualsiasi ricovero negli ultimi 2 mesi
- Prende steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: dieta ricca di grassi saturi
Dieta ricca di grassi saturi (~50% di calorie da grassi, ~25% da grassi saturi)
|
Lo studio include 2 tipi di diete, cioè una dieta ricca di grassi saturi e una dieta povera di grassi e ricca di proteine, che vengono fornite a ciascun partecipante in un disegno incrociato randomizzato.
|
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi (~ 25% di calorie dai grassi)
|
Lo studio include 2 tipi di diete, cioè una dieta ricca di grassi saturi e una dieta povera di grassi e ricca di proteine, che vengono fornite a ciascun partecipante in un disegno incrociato randomizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti degli interventi dietetici sui fenotipi dei monociti
Lasso di tempo: Dal 2016 al 2020
|
Fenotipi dei monociti
|
Dal 2016 al 2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HUAIZHU WU, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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