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Auswirkungen von Diätinterventionen auf Monozyten beim metabolischen Syndrom

7. Juli 2020 aktualisiert von: Huaizhu Wu, Baylor College of Medicine

Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf Monozyten-Phänotypen bei Personen mit metabolischem Syndrom

Probanden mit Hypertriglyceridämie und metabolischem Syndrom werden rekrutiert und erhalten Diätinterventionen mit entweder einer Diät mit hohem gesättigten Fettgehalt oder einer fettarmen, proteinreichen Diät für 4 Tage (Tage 1–4) und einem Frühstück am 5. Tag. Blutproben werden am entnommen Tag 1 und Tag 5 zur Untersuchung der Lipidspiegel und der Phänotypen zirkulierender Monozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Hypertriglyceridämie und metabolischem Syndrom werden rekrutiert und erhalten Diätinterventionen mit entweder einer Diät mit hohem gesättigten Fettgehalt oder einer fettarmen, proteinreichen Diät für 4 Tage (Tage 1–4) und einem Frühstück am Tag 5. Am 5. Tag werden Blutproben entnommen Tag 1 im Nüchternzustand und am Tag 5 im Nüchternzustand sowie 4 und 6 Stunden nach dem Frühstück, um die Lipidspiegel und die Phänotypen zirkulierender Monozyten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Prevention of cardiometabolic disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Frauen und Männer mit metabolischem Syndrom (MS)
  • Nüchtern-Triglycerid (TG) gleich oder größer als 150 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • <21 Jahre alt
  • Perimenopausale, schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Raucher
  • Offensichtliche Entzündungen oder andere akute Erkrankungen
  • Fettleibigkeit aufgrund endokrinologischer Störungen, einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Teilweise Lipodystrophie
  • Diabetes, der Insulin oder >1 orale Medikamente erfordert
  • Nüchtern-TG ≥650 mg/dl
  • Eine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Nimmt Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (ca. 50 % Kalorien aus Fett, ca. 25 % aus gesättigten Fettsäuren)
Sonstiges: Diät
Die Studie umfasst zwei Arten von Diäten, nämlich eine Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und eine Diät mit niedrigem Fettgehalt und hohem Proteingehalt, die jedem Teilnehmer in einem randomisierten Crossover-Design zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Diät mit wenig Fett (~25 % Kalorien aus Fett)
Sonstiges: Diät
Die Studie umfasst zwei Arten von Diäten, nämlich eine Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und eine Diät mit niedrigem Fettgehalt und hohem Proteingehalt, die jedem Teilnehmer in einem randomisierten Crossover-Design zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf Monozyten-Phänotypen
Zeitfenster: 2016 bis 2020
Monozyten-Phänotypen
2016 bis 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: HUAIZHU WU, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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