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Gait Mate: esame delle reti neurali impegnate durante il movimento degli arti inferiori nella risonanza magnetica

10 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Meno del 50% dei sopravvissuti all'ictus passa alla deambulazione comunitaria indipendente. Anche tra i sopravvissuti all'ictus che raggiungono la deambulazione indipendente, persistono significativi deficit residui nell'equilibrio e nella velocità dell'andatura, con il 60% delle persone post-ictus che riportano limitazioni nella mobilità legate alla deambulazione. Di conseguenza, massimizzare il recupero della funzione locomotoria è al centro degli sforzi di neuroriabilitazione in tutto il mondo. Uno studio clinico recentemente completato dai membri di questo team investigativo ha dimostrato che 6 settimane di allenamento su tapis roulant provocano miglioramenti sostanziali nella velocità e nella simmetria della deambulazione in superficie nelle persone che hanno subito un ictus. Coerentemente con gli obiettivi del South Carolina Stroke Rehabilitation Research Center (SCSRRC) e del NIH Brain Initiative, i ricercatori hanno ora in programma di indagare sugli effetti che l'allenamento dell'andatura assistita da tapis roulant ha sul controllo corticale del movimento bipede nei pazienti con ictus cronico. Sebbene gli investigatori precedenti abbiano valutato l'attività neurale durante la deambulazione simulata utilizzando immagini motorie, le immagini motorie non simulano il tipico feedback sensoriale associato al movimento attivo. Per far avanzare il campo, è necessario misurare il movimento bipede attivo nell'ambiente MR in volontari sani, prima di andare avanti nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta di scoperta è valutare l'attività neurale durante il movimento unipede e bipede in una coorte di individui sani (Obiettivo 1).

Il rigore e la riproducibilità saranno valutati confrontando i risultati di 1) movimento attivo - bipede con 2) movimento attivo - unipedale 4 e 3) movimento immaginato.

Le misure dipendenti includono: 1) movimento della testa durante l'attività fMRI, 2) segnale BOLD nella corteccia motoria ipsilaterale e controlaterale durante l'attività fMRI, 3) forza applicata durante l'attività fMRI e 4) feedback dei partecipanti utilizzando una versione modificata della Presenza Questionario (uno strumento standard per valutare la validità ecologica degli ambienti virtuali.

Ogni obiettivo ha un aspetto di sviluppo e valutazione. Attraverso questa proposta di 1 anno gli investigatori determineranno se il protocollo fMRI bipede (movimento attivo) è in grado di coinvolgere le reti neurali in modo più robusto (ad es. maggiore dimensione dell'effetto) rispetto alle sole immagini bipedi in Healthy Volunteers.

Obiettivo specifico n. 1: Volontari sani: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che con il movimento bipede attivo non ci sarà 1) alcuna differenza nel movimento della testa, ma 2) segnale BOLD della corteccia motoria maggiore, 3) scambio di forza più fluido tra i piedi, 4) maggiore soddisfazione dei partecipanti rispetto al movimento unipedale o alle sole immagini motorie. Questa dimensione del campione è stata selezionata sulla base di una precedente pubblicazione di movimenti immaginati. Il risultato di questo obiettivo potrebbe portare alla prima pubblicazione nel campo per valutare il movimento bipede in un ambiente MR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari sani saranno sottoposti a screening per l'idoneità che sono dominanti con la mano destra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65
  • Mano destra dominante
  • In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riferita di malattie cardiache, BPCO o dipendenza da ossigeno, disturbi neurologici e psichiatrici, demenza o precedente ictus, trauma cranico maggiore, grave compromissione della vista, osteoartrite, problemi ortopedici che limitano il range di movimento passivo, dipendenza da droghe illegali o alcol, claustrofobia
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica nel corpo
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione GAITrita
I soggetti saranno sottoposti alla valutazione GAITRite della deambulazione funzionale e quindi completeranno il paradigma bipede MRI funzionale seguito da questionari e valutazioni riguardanti l'ambiente virtuale.
Dispositivo: Valutazione GAITrita
Il paradigma bipede fMRI consentirà ai ricercatori di studiare gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da tapis roulant sul controllo corticale del movimento bipede nei pazienti con ictus cronico.
Altri nomi:
  • Paradigma bipede fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I protocolli fMRI misureranno l'attività della funzione neurale durante il movimento bipede attivo in volontari sani
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno
Determina se il protocollo fMRI bipede (movimento attivo) è in grado di coinvolgere le reti neurali in modo più robusto (ad es. maggiore dimensione dell'effetto) rispetto alle sole immagini bipedi nei volontari sani.
Durata dello studio, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

MUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della misurazione dell'esito primario saranno condivisi tramite manoscritti e dopo il completamento dello studio su richiesta al Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la prima pubblicazione dei risultati. Si stima che sia alla fine del 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate devono contattare direttamente il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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