- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727360
Esercizio per la salute del cervello nella lotta contro il morbo di Alzheimer
10 aprile 2026 aggiornato da: University of Maryland, College Park
I ricercatori mirano a confrontare gli effetti di un intervento di allenamento di intensità moderata (ET) di 6 mesi con una condizione di controllo dell'esercizio di flessibilità a bassa intensità (FC) sulla funzione cerebrale, la cognizione e la funzione fisica negli anziani cognitivamente sani e fisicamente inattivi (età 60-80).
È noto che i portatori dell'allele dell'apolipoproteina E epsilon4 (APOE-ε4) presentano un rischio sostanzialmente maggiore di declino cognitivo e malattia di Alzheimer (AD).
I portatori dell'allele APOE-ε4 cognitivamente intatti e i non portatori saranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di allenamento aerobico di intensità moderata (ET) supervisionato o controllo dell'esercizio di flessibilità supervisionato (FC).
L'ET e l'FC contengono ciascuno una componente di esercizio di gruppo e sono gestiti nelle comunità di pensionati locali vicino a College Park, MD, o nel campus dell'Università del Maryland College Park.
Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare i cambiamenti pre-intervento con quelli post-intervento nelle prestazioni della memoria episodica e nei biomarcatori MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland, Department of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 agli 80 anni
- Fluente in inglese
- Disponibilità a prendere l'impegno di tempo per partecipare al progetto, inclusa la randomizzazione ai trattamenti
- Fisicamente inattivo (attività fisica non più di 2 giorni a settimana negli ultimi 6 mesi)
- Il medico acconsente a sottoporsi a un test da sforzo e ad impegnarsi in un esercizio di intensità moderata
- Determinato per essere sicuro per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Malattie/condizioni neurologiche come paralisi cerebrale, epilessia, tumore al cervello, meningite cronica, sclerosi multipla, anemia perniciosa, idrocefalo normoteso, infezione da HIV, morbo di Parkinson e morbo di Huntington
- Ipertensione non trattata, glaucoma e broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Depressione maggiore grave non trattata
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Uso corrente di farmaci psicoattivi, ad eccezione degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/norepinefrina
- Uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. Aricept)
- Malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica
- Storia di attacco ischemico transitorio, ischemia cerebrale o ictus clinicamente diagnosticato
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza, o evidenza obiettiva di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exercise Training
Group exercise delivered synchronously on Zoom including: warmup, static stretching of all major muscle groups (neck, shoulders, arms, trunk, hips, legs and ankles), balance and toning exercise, marching in place, dynamic cardiovascular exercise at 60-70% of maximal heart rate, cool down.
One hour per session, four sessions per week, 26 weeks.
|
Esercizio supervisionato condotto quattro giorni alla settimana per sei mesi.
|
|
Comparatore attivo: Flexibility Control
Group exercise delivered synchronously on Zoom including: warmup, static stretching of all major muscle groups (neck, shoulders, arms, trunk, hips, legs and ankles), balance and toning exercise, marching in place, seated or floor exercise at 30-40% of maximal heart rate, cool down.
One hour per session, four sessions per week, 26 weeks.
|
Esercizio supervisionato condotto quattro giorni alla settimana per sei mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Sum of Trials 1-5
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Sum of Trials 1-5.
Fifteen words are presented verbally, and participant is asked to recall as many as possible after each trial.
The total sum of the words correctly recalled across trials 1 to 5 is recorded.
|
Baseline and 6 months
|
|
Famous Name Discrimination fMRI Activation
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Famous minus Not Famous Name Discrimination activation using event-related fMRI (correct trials only), derived from standard preprocessing and control of family-wise error rate.
The primary outcome reflects the mean activation intensity from all brain regions that were shown to be activated by the task in both the Exercise Training and Flexibility Control conditions.
|
Baseline and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peak Rate of Oxygen Consumption (VO2peak)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Estimated peak rate of oxygen consumption during a treadmill graded exercise test, a measure of cardiorespiratory fitness.
|
Baseline and 6 months
|
|
6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Distance walked in 6 minutes
|
Baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Carson Smith, PhD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1115946
- 1R01AG057552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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