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Uomini ispanici che costruiscono il rispetto Istruzione e sicurezza/ HoMBRES Manteniendo Respeto, Educacion y Seguridad. (HoMBRES)

20 settembre 2022 aggiornato da: Victoria Mitrani, University of Miami

Uomini ispanici che costruiscono il rispetto Istruzione e sicurezza (Family Men) - Sottostudio nell'ambito del Centro per le opportunità di ricerca sui latini (CLaRO)

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare e migliorare HoMBReS (Hispanic Men Building Respect, Education, and Safety within Families /Hombres Manteniendo Respeto, Educacion y Seguridad de Familia), un centro per il controllo delle malattie (CDC) identificato come migliore prova dell'HIV intervento comportamentale progettato per ridurre l'abuso di sostanze, la violenza familiare e l'HIV/AIDS (SAVA) tra i lavoratori agricoli stagionali latini eterosessuali sessualmente attivi (LSFW) nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio del progetto HoMBRES de Familia (HoMBRES) ha esaminato l'efficacia di un programma di intervento di gruppo culturalmente adattato con padri di una comunità di lavoratori agricoli stagionali e di una comunità urbana nel sud della Florida. Lo studio di intervento HoMBRES ha adattato e testato l'efficacia di un intervento che può essere adottato, implementato e sostenuto con padri latini che vivono o lavorano nell'industria agricola, edilizia, servizi, lavoratori autonomi o qualsiasi altra industria lavorativa nelle aree semi-rurali e le aree urbane della contea di Miami Dade. L'intervento di HoMBRES ha cercato di ridurre il rischio di SAVA (abuso di sostanze, violenza e infezione da HIV/AIDS) tra questo gruppo di uomini e i loro figli adolescenti.

L'intervento HoMBRES consisteva in quattro sessioni agevolate da remoto tramite una collaudata piattaforma video accessibile tramite un collegamento inviato al telefono, computer, tablet o IPad dei partecipanti (circa 1,5 ore per sessione). Lo staff ha programmato gli orari in cui i partecipanti guarderanno le sessioni videoregistrate per essere a disposizione per le loro domande. I video di intervento sono stati seguiti da una telefonata per discutere la presentazione e rispondere a qualsiasi domanda i partecipanti potessero avere sulle sessioni e chiarire (se necessario) il materiale trattato nei video via telefono. Le sessioni video sono state completate entro due settimane. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un singolo video sulla prevenzione del diabete. Entrambi i gruppi sono stati seguiti sei mesi dopo l'intervista di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • adulti (dai 18 anni in su)
  • vivere in aree semirurali e urbane di Miami Dade
  • Latino
  • capisce e parla spagnolo
  • ha un figlio idoneo (11-17 anni)

Criteri di esclusione:

  • il padre non fornisce il consenso e il permesso per suo figlio
  • figlio non fornisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento HoMBRES - Padre
Quattro sessioni (2 sessioni a settimana, circa 1,5 ore ciascuna) con i padri, in cui i facilitatori conducono sessioni educative; Durante il periodo di distanziamento sociale, gli interventi sono stati facilitati da remoto tramite una piattaforma video ben collaudata accessibile tramite un collegamento inviato al telefono, computer, tablet o IPad dei partecipanti (circa 1,5 ore per sessione. I video di intervento sono stati seguiti da una telefonata per rispondere a qualsiasi domanda i partecipanti potessero avere sulle sessioni e chiarire (se necessario) il materiale trattato nei video tramite telefono o videoconferenze. Solo i padri sono stati inclusi in questo gruppo.
Comportamentale: Intervento HoMBReS
Intervento adattato basato sulla teoria socio-cognitiva e sull'educazione all'empowerment che mira a ridurre i comportamenti sessuali a rischio, l'abuso di sostanze e l'HIV tra gli uomini rurali e urbani immigrati di recente.
Altri nomi:
  • HOMBRES
Comportamentale: Famiglie che parlano insieme (FTT)
L'intervento breve è un intervento basato sui genitori per insegnare ai genitori strategie efficaci dimostrate per ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti. L'intervento si rivolge specificamente al genitore (non all'adolescente) per: promuovere le capacità comunicative, costruire relazioni genitore-adolescente, sviluppare strategie di monitoraggio efficaci, ridurre l'uso di alcol, i comportamenti sessuali a rischio e prepararli a insegnare agli adolescenti l'assertività e le capacità di rifiuto dell'abuso di sostanze.
Altri nomi:
  • FTT
Comparatore attivo: Gruppo di intervento per la prevenzione del diabete - Padre
Una sessione di 1,5 ore tenuta una volta alla settimana. Il contenuto della sessione si concentrerà sull'importanza dell'attività fisica, dell'alimentazione sana e del mantenimento di un peso sano. Solo i padri sono stati inclusi in questo gruppo.
Comportamentale: Intervento di prevenzione del diabete
Il contenuto della sessione si concentrerà sull'importanza dell'attività fisica, dell'alimentazione sana e del mantenimento di un peso sano.
Nessun intervento: Gruppo di intervento HoMBRES - Adolescente
L'adolescente non ha ricevuto alcun intervento.
Nessun intervento: Gruppo di intervento per la prevenzione del diabete - Adolescente
L'adolescente non ha ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di padri partecipanti Auto-segnalanti Impegno in comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di follow-up
Il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a una qualsiasi delle seguenti domande sul comportamento a rischio sessuale del PhenX Toolkit verrà segnalato come impegno auto-segnalante in comportamenti sessuali a rischio; a) rapporti sessuali non protetti, b) più di un partner, c) rapporti anali con un uomo negli ultimi 6 mesi.
Al basale, a 6 mesi di follow-up
Il numero di padri partecipanti che hanno riferito di esperienze di violenza intra-partner
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
Come misurato utilizzando lo strumento auto-segnalato PhenX Toolkit Exposures to Violence. La variabile è stata ricodificata utilizzando quattro categorie: (1) "Il tuo partner ti ha ferito fisicamente; (2) Ti ha insultato o ti ha insultato; (3) Ti ha minacciato di farti del male; (4) Ti ha urlato contro o ti ha insultato. Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert 1=Mai, 2=Raramente, 3=Qualche volta, 4=Frequentemente e 5=Sempre. Il numero di partecipanti che riportano 3 o più sulla scala Likert in una qualsiasi delle quattro categorie, verrà registrato come vittima di violenza intra-partner.
Al basale, a 6 mesi
Il numero di giorni in cui i padri partecipanti hanno riferito di aver bevuto negli ultimi 90 giorni.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
Il numero di giorni in cui il partecipante ha riferito di aver bevuto negli ultimi 90 giorni utilizzando il questionario autosegnalato Time-Line Followback.
Al basale, a 6 mesi
Conoscenza dell'HIV misurata dal breve questionario sulla conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
Come misurato dal Brief HIV Knowledge Questionnaire. Verrà riportata la percentuale di risposte corrette (da 0 a 1), con un punteggio più vicino a 1 che indica una maggiore conoscenza dell'HIV.
Al basale, a 6 mesi
Autoefficacia dell'HIV misurata dall'autoefficacia per le IST e la scala dell'HIV
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
La scala di autoefficacia per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e l'HIV è una scala a 9 elementi che misura il livello di fiducia nella capacità di prevenire le IST e l'infezione da HIV. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente sicuro a 5=completamente sicuro). Il punteggio totale varia da 9 a 45, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di autoefficacia dell'HIV.
Al basale, a 6 mesi
Il numero di drink al giorno negli ultimi 90 giorni.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
Il numero di drink al giorno negli ultimi 90 giorni utilizzando il followback della sequenza temporale.
Al basale, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comunicazione auto-riferita con il figlio misurato dalla scala di pratica dei genitori
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi
La scala delle pratiche genitoriali auto-riportata ha un punteggio totale che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di monitoraggio dei genitori tra i padri. Gli adolescenti hanno risposto alla versione della scala del figlio.
Al basale, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Behar-Zusman, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170769
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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