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Isomaltulosio VS Saccarosio - Effetto postprandiale sul profilo delle incretine e effetto del secondo pasto

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulosio VS Saccarosio - Diverso effetto postprandiale sul profilo delle incretine e determinanti dell'effetto del secondo pasto

Questo studio valuta il diverso effetto postprandiale dell'isomaltulosio e del saccarosio sul profilo delle incretine e come determinante per l'effetto del secondo pasto.

In questo studio di intervento nutrizionale, partecipanti sani e pazienti con T2DM ingeriscono 2 pasti standardizzati per colazione e pranzo in combinazione con saccarosio o palatinosio in 2 giorni separati. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue per analizzare marcatori del metabolismo dei carboidrati, incretine e specifici marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isomaltulosio è un disaccaride naturale con una struttura simile al saccarosio. È composto da glucosio e fruttosio, ma è legato da un legame α-1,6-glicosidico anziché α-1,2. A causa del suo legame, l'isomaltulosio viene lentamente idrolizzato, il che si traduce in una risposta glicemico-insulinemica postprandiale piuttosto debole, accompagnata da una secrezione minima di GIP e da una secrezione stimolata di GLP-1. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che l'assunzione di alimenti a basso indice glicemico, come l'isomaltulosio, tendono a migliorare la reazione metabolica ad un pasto successivo. Poiché l'esatto meccanismo di questo "effetto del secondo pasto" è ancora sconosciuto, i ricercatori ipotizzano che il rilascio modificato e l'azione di GIP e GLP-1 siano attori chiave per quanto riguarda gli effetti descritti. Pertanto, l'isomaltulosio potrebbe essere uno strumento adatto per ridurre il rischio di sviluppare diabete, obesità e malattie cardiovascolari, nonché migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete.

In sintesi, questo studio valuta il diverso effetto postprandiale di isomaltulosio e saccarosio sul profilo delle incretine e come determinante per l'effetto del secondo pasto.

In questo studio di intervento nutrizionale, partecipanti sani e pazienti con T2DM ingeriscono 2 pasti standardizzati per colazione e pranzo in combinazione con saccarosio o palatinosio in 2 giorni separati. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue per analizzare marcatori del metabolismo dei carboidrati, incretine e specifici marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti con T2DM: insulino-indipendente

  • per soggetti sani: almeno 1 componente della sindrome metabolica:

    • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 85 per le donne e ≥ 90 per gli uomini
    • ipertensione
    • dislipidemia
    • intolleranza al glucosio/insulina

Criteri di esclusione:

  • farmaci: assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • abuso di alcool/droga
  • malattie fisiche: endocrinologiche, maligne, malattie cardiovascolari gravi
  • malattie trasmissibili acute/croniche
  • malattie psichiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento A

Intervento nutrizionale in soggetti sani e soggetti T2DM:

Accompagnando una colazione a base di carboidrati, i partecipanti ingeriscono 50 g di saccarosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento A
Comparatore attivo: Intervento B

Intervento nutrizionale in soggetti sani e soggetti T2DM:

Accompagnando una colazione a base di carboidrati, i partecipanti ingeriscono 50 g di palatinosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento B
Comparatore attivo: Intervento c

Intervento nutrizionale in soggetti sani:

Accompagnando una colazione a base di proteine, i partecipanti ingeriscono 50 g di saccarosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento c
Comparatore attivo: Intervento d

Intervento nutrizionale in soggetti sani:

Accompagnando una colazione a base di proteine, i partecipanti ingeriscono 50 g di isomaltulosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di disposizione
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione della secrezione insulinica dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti differenti. Ciò dovrebbe portare a una migliore risposta delle cellule beta (secrezione di insulina)
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
indice insulinogenico
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione del profilo incretinico dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti diversi. Ciò dovrebbe portare a un miglioramento dell'effetto del secondo pasto (sensibilità all'insulina).
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
estrazione epatica di insulina
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione del profilo incretinico dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti diversi. Questo dovrebbe portare ad una migliore estrazione epatica di insulina (effetto secondario di una migliorata sensibilità all'insulina).
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta incretina
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: GIP, GLP-1, svuotamento gastrico, Glucagone
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: IL8, IL-18
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Stato lipidico
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: NEFA
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
ulteriori parametri endocrini
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: FGF21
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Beneo GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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