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Isomaltulosa VS sacarosa: efecto posprandial en el perfil de incretina y efecto de la segunda comida

23 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulosa VS sacarosa: diferente efecto posprandial en el perfil de incretina y determinantes del efecto de la segunda comida

Este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.

En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isomaltulosa es un disacárido natural con una estructura similar a la sacarosa. Está compuesto de glucosa y fructosa, pero está unido por un enlace glucosídico α-1,6 en lugar de α-1,2. Debido a su unión, la isomaltulosa se hidroliza lentamente, lo que da como resultado una respuesta glucémico-insulinémica posprandial bastante débil, acompañada de una secreción mínima de GIP y una secreción estimulada de GLP-1. Además, varios estudios han demostrado que la ingesta de alimentos con bajo índice glucémico, como la isomaltulosa, tienden a mejorar la reacción metabólica a una comida posterior. Como aún se desconoce el mecanismo exacto de este "efecto de la segunda comida", los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación modificada y la acción de GIP y GLP-1 son actores clave en relación con los efectos descritos. Por lo tanto, la isomaltulosa podría ser una herramienta adecuada para reducir el riesgo de desarrollar diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares, así como mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes.

En resumen, este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.

En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes con DM2: insulinodependiente

  • para sujetos sanos: al menos 1 componente del síndrome metabólico:

    • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
    • Relación cintura-cadera (WHR) ≥ 85 para mujeres y ≥ 90 para hombres
    • hipertensión
    • dislipidemia
    • intolerancia a la glucosa/insulina

Criterio de exclusión:

  • medicamentos: ingesta de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa
  • abuso de alcohol / drogas
  • enfermedades físicas: endocrinológicas, malignas, enfermedades cardiovasculares graves
  • enfermedad transmisible aguda/crónica
  • enfermedades psíquicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención A

Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2:

Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención A
Comparador activo: Intervención B

Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2:

Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de palatinosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención B
Comparador activo: Intervención C

Intervención nutricional en sujetos sanos:

Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención C
Comparador activo: Intervención D

Intervención nutricional en sujetos sanos:

Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de isomaltulosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de disposición
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración de la secreción de Insulina por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a una mejor respuesta de las células beta (secreción de insulina)
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a un efecto mejorado de la segunda comida (sensibilidad a la insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
extracción de insulina hepática
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a una mejor extracción de insulina hepática (efecto secundario de una mejor sensibilidad a la insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada una

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de incretina
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: GIP, GLP-1, vaciamiento gástrico, Glucagón
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: IL8, IL-18
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Estado de lípidos
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: NEFA
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
parámetros endocrinos adicionales
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: FGF21
4 visitas, separadas por 1 semana cada una

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Beneo GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PALA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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