- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806920
Isomaltulosa VS sacarosa: efecto posprandial en el perfil de incretina y efecto de la segunda comida
Isomaltulosa VS sacarosa: diferente efecto posprandial en el perfil de incretina y determinantes del efecto de la segunda comida
Este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.
En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La isomaltulosa es un disacárido natural con una estructura similar a la sacarosa. Está compuesto de glucosa y fructosa, pero está unido por un enlace glucosídico α-1,6 en lugar de α-1,2. Debido a su unión, la isomaltulosa se hidroliza lentamente, lo que da como resultado una respuesta glucémico-insulinémica posprandial bastante débil, acompañada de una secreción mínima de GIP y una secreción estimulada de GLP-1. Además, varios estudios han demostrado que la ingesta de alimentos con bajo índice glucémico, como la isomaltulosa, tienden a mejorar la reacción metabólica a una comida posterior. Como aún se desconoce el mecanismo exacto de este "efecto de la segunda comida", los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación modificada y la acción de GIP y GLP-1 son actores clave en relación con los efectos descritos. Por lo tanto, la isomaltulosa podría ser una herramienta adecuada para reducir el riesgo de desarrollar diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares, así como mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes.
En resumen, este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.
En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14458
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para pacientes con DM2: insulinodependiente
para sujetos sanos: al menos 1 componente del síndrome metabólico:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Relación cintura-cadera (WHR) ≥ 85 para mujeres y ≥ 90 para hombres
- hipertensión
- dislipidemia
- intolerancia a la glucosa/insulina
Criterio de exclusión:
- medicamentos: ingesta de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa
- abuso de alcohol / drogas
- enfermedades físicas: endocrinológicas, malignas, enfermedades cardiovasculares graves
- enfermedad transmisible aguda/crónica
- enfermedades psíquicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención A
Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2: Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas. |
|
Comparador activo: Intervención B
Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2: Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de palatinosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas. |
|
Comparador activo: Intervención C
Intervención nutricional en sujetos sanos: Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas. |
|
Comparador activo: Intervención D
Intervención nutricional en sujetos sanos: Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de isomaltulosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de disposición
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Alteración de la secreción de Insulina por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas.
Esto debería conducir a una mejor respuesta de las células beta (secreción de insulina)
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas.
Esto debería conducir a un efecto mejorado de la segunda comida (sensibilidad a la insulina).
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
extracción de insulina hepática
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas.
Esto debería conducir a una mejor extracción de insulina hepática (efecto secundario de una mejor sensibilidad a la insulina).
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta de incretina
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Parámetros: GIP, GLP-1, vaciamiento gástrico, Glucagón
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Parámetros: IL8, IL-18
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Estado de lípidos
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Parámetros: NEFA
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
parámetros endocrinos adicionales
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Parámetros: FGF21
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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