Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isomaltulose VS Sukrose - Postprandial effekt på inkretinprofil og andre måltidseffekt

23. juni 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose vs sukrose - forskjellig postprandial effekt på inkretinprofil og determinanter for den andre måltidseffekten

Denne studien evaluerer den forskjellige postprandiale effekten av isomaltulose og sukrose på inkretinprofilen og som en determinant for den andre måltidseffekten.

I denne ernæringsintervensjonsstudien inntar friske deltakere og T2DM-pasienter 2 standardiserte måltider til frokost og lunsj i kombinasjon med enten sukrose eller palatinose på 2 separate dager. I tillegg tas det blodprøver for å analysere markører for karbohydratmetabolismen, inkretiner og spesifikke betennelsesmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isomaltulose er et naturlig forekommende disakkarid med lignende struktur som sukrose. Den er sammensatt av glukose og fruktose, men er forbundet med en α-1,6-glykosidbinding i stedet for α-1,2. På grunn av sin binding hydrolyseres isomaltulose sakte, noe som resulterer i en ganske svak postprandial glykemisk-insulinemisk respons, ledsaget av en minimal GIP-sekresjon og en stimulert sekresjon av GLP-1. I tillegg har flere studier vist at inntak av matvarer med lav glykemisk indeks, som isomaltulose, har en tendens til å forbedre den metabolske reaksjonen til et påfølgende måltid. Siden den eksakte mekanismen for denne "andre måltidseffekten" fortsatt er ukjent, antar etterforskerne at den modifiserte frigjøringen og virkningen av GIP og GLP-1 er nøkkelspillere i forhold til de beskrevne effektene. Derfor kan isomaltulose være et egnet verktøy for å redusere risikoen for å utvikle diabetes, fedme og CVD samt forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med diabetes.

Oppsummert evaluerer denne studien den forskjellige postprandiale effekten av isomaltulose og sukrose på inkretinprofilen og som en determinant for den andre måltidseffekten.

I denne ernæringsintervensjonsstudien inntar friske deltakere og T2DM-pasienter 2 standardiserte måltider til frokost og lunsj i kombinasjon med enten sukrose eller palatinose på 2 atskilte dager. I tillegg tas det blodprøver for å analysere markører for karbohydratmetabolismen, inkretiner og spesifikke betennelsesmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for T2DM-pasienter: insulinuavhengig

  • for friske personer: minst 1 komponent av metabolsk syndrom:

    • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Midje-hofte-forhold (WHR) ≥ 85 for kvinner og ≥ 90 for menn
    • hypertensjon
    • dyslipidemi
    • glukose/insulinintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner: inntak av medisiner som påvirker glukosemetabolismen
  • alkohol / narkotikamisbruk
  • fysiske sykdommer: endokrinologiske, ondartede, alvorlige hjerte- og karsykdommer
  • akutt/kronisk smittsom sykdom
  • psykiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon A

Ernæringsintervensjon hos friske personer og T2DM-personer:

Til en karbohydratbasert frokost inntar deltakerne enten 50 g sukrose etterfulgt av en standardisert lunsj på 1 enkelt dag. I tillegg tas det blodprøver over 8 timer.
Kosttilskudd: Intervensjon A
Aktiv komparator: Intervensjon B

Ernæringsintervensjon hos friske personer og T2DM-personer:

Ved en karbohydratbasert frokost inntar deltakerne enten 50 g palatinose etterfulgt av en standardisert lunsj på 1 enkelt dag. I tillegg tas det blodprøver over 8 timer.
Kosttilskudd: Intervensjon B
Aktiv komparator: Intervensjon C

Ernæringsintervensjon hos friske personer:

I tillegg til en proteinbasert frokost inntar deltakerne enten 50 g sukrose etterfulgt av en standardisert lunsj på 1 enkelt dag. I tillegg tas det blodprøver over 8 timer.
Kosttilskudd: Intervensjon C
Aktiv komparator: Intervensjon D

Ernæringsintervensjon hos friske personer:

I tillegg til en proteinbasert frokost inntar deltakerne enten 50 g isomaltulose etterfulgt av en standardisert lunsj på 1 enkelt dag. I tillegg tas det blodprøver over 8 timer.
Kosttilskudd: Intervensjon D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
disposisjonsindeks
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Endring av insulinsekresjonen på grunn av inntak av isomaltulose eller sukrose i kombinasjon med forskjellige tider og måltidssammensetninger. Dette bør føre til en forbedret beta-cellerespons (insulinsekresjon)
4 besøk, adskilt med 1 uke hver
insulinogen indeks
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Endring av inkretinprofilen på grunn av inntak av isomaltulose eller sukrose i kombinasjon med ulike tider og måltidssammensetninger. Dette bør føre til en forbedret effekt på andre måltid (insulinfølsomhet).
4 besøk, adskilt med 1 uke hver
hepatisk insulinekstraksjon
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Endring av inkretinprofilen på grunn av inntak av isomaltulose eller sukrose i kombinasjon med ulike tider og måltidssammensetninger. Dette bør føre til en forbedret leverinsulinekstraksjon (sekundær effekt av forbedret insulinfølsomhet).
4 besøk, adskilt med 1 uke hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkretinrespons
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Parametere: GIP, GLP-1, magetømming, Glukagon
4 besøk, adskilt med 1 uke hver
inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Parametere: IL8, IL-18
4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Lipidstatus
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Parametere: NEFA
4 besøk, adskilt med 1 uke hver
ytterligere endokrine parametere
Tidsramme: 4 besøk, adskilt med 1 uke hver
Parametere: FGF21
4 besøk, adskilt med 1 uke hver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbeidspartnere

Beneo GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Intervensjon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere