- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806920
Isomaltulose VS Sacarose - Efeito pós-prandial no perfil de incretina e efeito da segunda refeição
Isomaltulose VS Sacarose - Diferente Efeito Pós-prandial no Perfil de Incretina e Determinantes do Efeito da Segunda Refeição
Este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.
Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A isomaltulose é um dissacarídeo de ocorrência natural com uma estrutura semelhante à sacarose. É composto de glicose e frutose, mas está ligado por uma ligação α-1,6-glicosídica em vez de α-1,2. Devido à sua ligação, a isomaltulose é hidrolisada lentamente, o que resulta em uma resposta glicêmica-insulinêmica pós-prandial bastante fraca, acompanhada por uma secreção mínima de GIP e uma secreção estimulada de GLP-1. Além disso, vários estudos demonstraram que a ingestão de alimentos com baixo índice glicêmico, como a isomaltulose, tende a melhorar a reação metabólica a uma refeição subsequente. Como o mecanismo exato desse "efeito da segunda refeição" ainda é desconhecido, os pesquisadores levantam a hipótese de que a liberação modificada e a ação do GIP e do GLP-1 são fatores-chave em relação aos efeitos descritos. Portanto, a isomaltulose pode ser uma ferramenta adequada para reduzir o risco de desenvolver diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares, bem como melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com diabetes.
Em resumo, este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.
Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14458
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para pacientes com DM2: independente de insulina
para indivíduos saudáveis: pelo menos 1 componente da síndrome metabólica:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Relação cintura-quadril (RCQ) ≥ 85 para mulheres e ≥ 90 para homens
- hipertensão
- dislipidemia
- glicose/intolerância à insulina
Critério de exclusão:
- medicamentos: ingestão de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
- abuso de álcool / drogas
- doenças físicas: doenças endocrinológicas, malignas, cardiovasculares graves
- doença transmissível aguda/crônica
- doenças psíquicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção A
Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis e indivíduos com DM2: Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas. |
|
Comparador Ativo: Intervenção B
Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis e indivíduos com DM2: Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de palatinose seguido de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas. |
|
Comparador Ativo: Intervenção C
Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis: Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas. |
|
Comparador Ativo: Intervenção D
Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis: Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de isomaltulose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de disposição
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Alteração da secreção de insulina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições.
Isso deve levar a uma resposta melhorada das células beta (secreção de insulina)
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
índice insulinogênico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições.
Isso deve levar a um melhor efeito da segunda refeição (sensibilidade à insulina).
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
extração de insulina hepática
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições.
Isso deve levar a uma melhor extração hepática de insulina (efeito secundário da melhora da sensibilidade à insulina).
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta incretina
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Parâmetros: GIP, GLP-1, esvaziamento gástrico, Glucagon
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
reação inflamatória
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Parâmetros: IL8, IL-18
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Estado lipídico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Parâmetros: NEFA
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
parâmetros endócrinos adicionais
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Parâmetros: FGF21
|
4 visitas, separadas por 1 semana cada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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