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Isomaltulose VS Sacarose - Efeito pós-prandial no perfil de incretina e efeito da segunda refeição

23 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose VS Sacarose - Diferente Efeito Pós-prandial no Perfil de Incretina e Determinantes do Efeito da Segunda Refeição

Este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.

Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis ​​e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isomaltulose é um dissacarídeo de ocorrência natural com uma estrutura semelhante à sacarose. É composto de glicose e frutose, mas está ligado por uma ligação α-1,6-glicosídica em vez de α-1,2. Devido à sua ligação, a isomaltulose é hidrolisada lentamente, o que resulta em uma resposta glicêmica-insulinêmica pós-prandial bastante fraca, acompanhada por uma secreção mínima de GIP e uma secreção estimulada de GLP-1. Além disso, vários estudos demonstraram que a ingestão de alimentos com baixo índice glicêmico, como a isomaltulose, tende a melhorar a reação metabólica a uma refeição subsequente. Como o mecanismo exato desse "efeito da segunda refeição" ainda é desconhecido, os pesquisadores levantam a hipótese de que a liberação modificada e a ação do GIP e do GLP-1 são fatores-chave em relação aos efeitos descritos. Portanto, a isomaltulose pode ser uma ferramenta adequada para reduzir o risco de desenvolver diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares, bem como melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com diabetes.

Em resumo, este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.

Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis ​​e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para pacientes com DM2: independente de insulina
  • para indivíduos saudáveis: pelo menos 1 componente da síndrome metabólica:

    • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
    • Relação cintura-quadril (RCQ) ≥ 85 para mulheres e ≥ 90 para homens
    • hipertensão
    • dislipidemia
    • glicose/intolerância à insulina

Critério de exclusão:

  • medicamentos: ingestão de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
  • abuso de álcool / drogas
  • doenças físicas: doenças endocrinológicas, malignas, cardiovasculares graves
  • doença transmissível aguda/crônica
  • doenças psíquicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção A

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DM2:

Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.

Comparador Ativo: Intervenção B

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DM2:

Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de palatinose seguido de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.

Comparador Ativo: Intervenção C

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis:

Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.

Comparador Ativo: Intervenção D

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis:

Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de isomaltulose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de disposição
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração da secreção de insulina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a uma resposta melhorada das células beta (secreção de insulina)
4 visitas, separadas por 1 semana cada
índice insulinogênico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a um melhor efeito da segunda refeição (sensibilidade à insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada
extração de insulina hepática
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a uma melhor extração hepática de insulina (efeito secundário da melhora da sensibilidade à insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta incretina
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: GIP, GLP-1, esvaziamento gástrico, Glucagon
4 visitas, separadas por 1 semana cada
reação inflamatória
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: IL8, IL-18
4 visitas, separadas por 1 semana cada
Estado lipídico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: NEFA
4 visitas, separadas por 1 semana cada
parâmetros endócrinos adicionais
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: FGF21
4 visitas, separadas por 1 semana cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Intervenção A

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