- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806920
Isomaltulóza VS Sacharóza – Postprandiální účinek na inkretinový profil a účinek druhého jídla
Isomaltulóza versus sacharóza – rozdílný postprandiální účinek na inkretinový profil a determinanty účinku druhého jídla
Tato studie hodnotí rozdílný postprandiální účinek isomaltulózy a sacharózy na profil inkretinů a jako determinantu účinku druhého jídla.
V této nutriční intervenční studii zdraví účastníci a pacienti s T2DM konzumují 2 standardizovaná jídla k snídani a obědu v kombinaci se sacharózou nebo palatinózou ve 2 oddělených dnech. Kromě toho se odebírají vzorky krve pro analýzu markerů metabolismu sacharidů, inkretinů a specifických markerů zánětu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Izomaltulóza je přirozeně se vyskytující disacharid s podobnou strukturou jako sacharóza. Skládá se z glukózy a fruktózy, ale je spojen α-1,6-glykosidickou vazbou místo α-1,2. Izomaltulóza je díky své vazbě pomalu hydrolyzována, což má za následek spíše slabou postprandiální glykemicko-inzulinemickou odpověď doprovázenou minimální sekrecí GIP a stimulovanou sekrecí GLP-1. Kromě toho několik studií ukázalo, že příjem potravin s nízkým glykemickým indexem, jako je izomaltulóza, má tendenci zlepšit metabolickou reakci na následující jídlo. Protože přesný mechanismus tohoto „efektu druhého jídla“ stále není znám, vědci předpokládají, že modifikované uvolňování a působení GIP a GLP-1 jsou klíčovými hráči s ohledem na popsané účinky. Izomaltulóza by proto mohla být vhodným nástrojem pro snížení riziko rozvoje diabetu, obezity a kardiovaskulárních chorob a také zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem.
V souhrnu tato studie hodnotí rozdílný postprandiální účinek isomaltulózy a sacharózy na profil inkretinů a jako determinantu účinku druhého jídla.
V této nutriční intervenční studii zdraví účastníci a pacienti s T2DM konzumují 2 standardizovaná jídla k snídani a obědu v kombinaci se sacharózou nebo palatinózou ve 2 oddělených dnech. Kromě toho se odebírají vzorky krve pro analýzu markerů metabolismu sacharidů, inkretinů a specifických markerů zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14458
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacienty s T2DM: nezávislý na inzulínu
pro zdravé subjekty: alespoň 1 složka metabolického syndromu:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Poměr pas-boky (WHR) ≥ 85 pro ženy a ≥ 90 pro muže
- hypertenze
- dyslipidémie
- glukózová / inzulínová intolerance
Kritéria vyloučení:
- léky: příjem léků ovlivňujících metabolismus glukózy
- zneužívání alkoholu / drog
- tělesná onemocnění: endokrinologická, maligní, závažná kardiovaskulární onemocnění
- akutní / chronické přenosné onemocnění
- psychické nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervence A
Nutriční intervence u zdravých subjektů a subjektů s T2DM: Spolu se snídaní na bázi sacharidů účastníci požijí buď 50 g sacharózy a poté jeden den standardní oběd. Kromě toho se vzorky krve odebírají po dobu 8 hodin. |
|
Aktivní komparátor: Zásah B
Nutriční intervence u zdravých subjektů a subjektů s T2DM: Spolu se snídaní na bázi sacharidů účastníci požijí buď 50 g palatinózy a poté jeden den standardní oběd. Kromě toho se vzorky krve odebírají po dobu 8 hodin. |
|
Aktivní komparátor: Zásah C
Nutriční intervence u zdravých jedinců: Spolu se snídaní na bázi bílkovin účastníci požijí buď 50 g sacharózy a poté jeden den standardní oběd. Kromě toho se vzorky krve odebírají po dobu 8 hodin. |
|
Aktivní komparátor: Zásah D
Nutriční intervence u zdravých jedinců: Spolu s proteinovou snídaní účastníci zkonzumují buď 50 g izomaltulózy a poté jeden den standardní oběd. Kromě toho se vzorky krve odebírají po dobu 8 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dispoziční index
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Změna sekrece inzulínu v důsledku příjmu isomaltulózy nebo sacharózy v kombinaci s různými časy a složením jídla.
To by mělo vést ke zlepšení odpovědi beta-buněk (vylučování inzulínu)
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
inzulinogenní index
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Změna inkretinového profilu v důsledku příjmu isomaltulózy nebo sacharózy v kombinaci s různými časy a složením jídla.
To by mělo vést ke zlepšení efektu druhého jídla (citlivost na inzulín).
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
jaterní extrakce inzulínu
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Změna inkretinového profilu v důsledku příjmu isomaltulózy nebo sacharózy v kombinaci s různými časy a složením jídla.
To by mělo vést ke zlepšené jaterní extrakci inzulínu (sekundární efekt zlepšené inzulínové senzitivity).
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
inkretinová odpověď
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Parametry: GIP, GLP-1, vyprazdňování žaludku, Glukagon
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
zánětlivá reakce
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Parametry: IL8, IL-18
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Stav lipidů
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Parametry: NEFA
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
další endokrinní parametry
Časové okno: 4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Parametry: FGF21
|
4 návštěvy, každá s odstupem 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Intervence A
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida