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Identificazione di biomarcatori nell'atassia spinocerebellare 3 (SCA3)

20 novembre 2023 aggiornato da: Henry Paulson, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è esaminare le differenze nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel sangue di pazienti con atassie spinocerebellari e volontari sani. L'obiettivo di questo progetto è identificare nuovi biomarcatori utili per caratterizzare le atassie spinocerebellari e identificare bersagli per il trattamento o la prevenzione di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a un esame SARA, una puntura lombare e un prelievo di sangue. Una puntura lombare è una procedura in cui una piccola quantità di liquido spinale che circonda il cervello e il midollo spinale viene rimossa inserendo un ago nella parte bassa della schiena. Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere nulla (l'acqua è accettabile) per almeno 6 ore prima della visita di puntura lombare. Per questa procedura, i partecipanti saranno posizionati sdraiati su un fianco e rannicchiati in una palla, o seduti e piegati in avanti, a seconda di quale sia più facile. I cuscini saranno utilizzati per migliorare il comfort. La regione lombare verrà pulita e disinfettata con una soluzione di iodio antisettica. Il medico inietterà anestetico locale (lidocaina, 1%) nella pelle della parte bassa della schiena. Ciò può produrre una sensazione di bruciore lieve e transitoria. Un ago molto piccolo verrà introdotto nella pelle e spostato nello spazio pieno di liquido attorno ai nervi spinali provenienti dal midollo spinale. Questo può produrre una sensazione di pressione. Saranno raccolti circa 2 cucchiai (circa 30 ml) di fluido. L'ago verrà rimosso e un cerotto applicato sul sito di inserimento dell'ago. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi, sdraiati in piano per circa mezz'ora su un letto nella clinica di ricerca. Ai partecipanti verrà dato qualcosa da mangiare e da bere prima di partire. L'attività fisica intensa dovrebbe essere evitata per le prossime 24 ore. Ciò include sollevare, piegare, fare lavori domestici e giardinaggio o fare esercizi come fare jogging o andare in bicicletta. L'esame SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) è una scala clinica che valuta una gamma di diverse menomazioni nell'atassia cerebellare. La scala è composta da 8 elementi relativi a andatura, posizione, seduta, discorso, test di inseguimento delle dita, test naso-dito, movimenti rapidi alternati e test tallone-stinco, e richiede circa 15 minuti per essere completato.

Lo studio prevede anche una singola raccolta di circa 3,5 cucchiai (circa 50 ml) di sangue. Questo prelievo di sangue può avvenire durante una visita regolarmente programmata alla clinica neurologica o all'appuntamento di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All'interno della comunità locale e/o di quelli associati alla National Ataxia Foundation.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Test genetici confermati su SCA3 o volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Persone con:

    • tiroide instabile
    • problemi intestinali/stomaci instabili
    • problemi cardiaci instabili
    • problemi al fegato instabili
    • problemi renali instabili
    • problemi polmonari instabili
    • problemi ormonali instabili
    • disturbi mentali instabili allo screening
    • un tumore o evidenza di avere un tumore
    • un'infezione cronica o qualsiasi infezione acuta grave entro 3 mesi prima dello screening

  • Persone che:

    • Prendi anticoagulanti e FANS
    • Ha iniziato qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti affetti con SCA3 nota
Per poter essere ammessi a questa coorte, i partecipanti devono aver confermato i risultati dei test genetici per l'atassia spinocerebellare di tipo 3.
Altro: Raccolta di campioni
Nessun intervento ha luogo nell'ambito della partecipazione allo studio: per entrambe le coorti si verifica solo la raccolta di campioni.
Soggetti di controllo individuali sani
Per essere idonei per questa coorte, i soggetti non devono avere una diagnosi di atassia spinocerebellare di tipo 3 e nessun problema medico importante, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni che potrebbero causare una raccolta di campioni non sicura.
Altro: Raccolta di campioni
Nessun intervento ha luogo nell'ambito della partecipazione allo studio: per entrambe le coorti si verifica solo la raccolta di campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di atassina 3 nei campioni di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 ore
Viene eseguita una puntura lombare per raccogliere il liquido cerebrospinale.
4 ore
Variazione dei livelli di atassina 3 nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 ore
Viene completato un singolo prelievo di sangue.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Paulson, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00121991
  • U01NS106670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, nella sovvenzione approvata non è stata incorporata alcuna descrizione specifica di un piano di condivisione e non vi sono requisiti che riguardano questa azione. Pertanto, fino a quando non si otterranno ulteriori informazioni man mano che lo studio procede, al momento non è previsto alcun piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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