Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tunnistaminen spinocerebellaarisessa ataksiassa 3 (SCA3)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Henry Paulson, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella eroja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja veressä potilailla, joilla on spinocerebellaarinen ataksia, ja terveillä vapaaehtoisilla. Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita, jotka ovat käyttökelpoisia spinocerebellaaristen ataksian karakterisoinnissa ja tunnistaa kohteet tämän tilan hoitoon tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille tehdään SARA-tutkimus, lannepunktio ja verikoe. Lannepunktio on toimenpide, jossa pieni määrä aivoja ja selkäydintä ympäröivää selkäydinnestettä poistetaan työntämällä neula alaselkään. Osallistujia pyydetään olemaan syömättä tai juomatta mitään (vesi on sallittua) vähintään 6 tuntia ennen lannepunktiokäyntiä. Tätä toimenpidettä varten osallistujat asetetaan makaamaan kyljelleen ja kiertymään palloon tai istumaan ja kumartumaan eteenpäin sen mukaan, kumpi on helpompaa. Pehmusteita käytetään lisäämään mukavuutta. Alaselän alue puhdistetaan ja desinfioidaan antiseptisellä jodiliuoksella. Lääkäri pistää paikallispuudutteen (lidokaiini, 1 %) alaselän ihoon. Tämä voi aiheuttaa ohimenevän, lievän polttavan tunteen. Hyvin pieni neula työnnetään ihoon ja siirretään nesteellä täytettyyn tilaan selkäytimestä tulevien selkäydinhermojen ympärille. Tämä voi aiheuttaa paineen tunteen. Noin 2 ruokalusikallista noin 30 ml) nestettä kerätään. Neula poistetaan ja neulan pistokohdan päälle laitetaan side. Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan ja makaamaan makuulla noin ½ tuntia sängyllä tutkimusklinikalla. Osallistujille tarjotaan syötävää ja juotavaa ennen lähtöä. Raskasta fyysistä aktiivisuutta tulee välttää seuraavan 24 tunnin ajan. Tämä sisältää nostamisen, taivutuksen, kotitöiden ja puutarhanhoidon tai harjoituksen, kuten lenkkeilyn tai pyöräilyn. SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) -tutkimus on kliininen asteikko, joka arvioi erilaisia ​​pikkuaivojen ataksiaan liittyviä häiriöitä. Asteikko koostuu kahdeksasta askeleesta, asennosta, istumisesta, puheesta, sormenjuoksutestistä, nenä-sormitestistä, nopeista vuorottelevista liikkeistä ja kantapää-sääritestistä, ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.

Tutkimukseen kuuluu myös yksi keräys noin 3,5 ruokalusikallista (noin 50 ml) verta. Tämä verenotto voidaan tehdä säännöllisen neurologisen klinikan käynnin aikana tai tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisyhteisössä ja/tai National Ataxia Foundationiin liittyvissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• SCA3:n tai terveiden vapaaehtoisten vahvistettu geneettinen testaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on:

    • epävakaa kilpirauhanen
    • epävakaat suolisto-/vatsaongelmat
    • epävakaat sydänongelmat
    • epävakaat maksaongelmat
    • epävakaat munuaisongelmat
    • epävakaat keuhko-ongelmat
    • epävakaat hormoniongelmat
    • epävakaat mielenterveyshäiriöt seulonnassa
    • kasvain tai todiste kasvaimesta
    • krooninen infektio tai mikä tahansa vakava akuutti infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Ihmiset jotka:

    • Ota antikoagulantteja ja tulehduskipulääkkeitä
    • Olet aloittanut tutkimuslääkkeiden käytön viimeisen kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asianomaiset henkilöt, joilla on tunnettu SCA3
Voidakseen osallistua tähän kohorttiin, osallistujilla on oltava vahvistetut geneettiset testitulokset tyypin 3 spinocerebellar-ataksiasta.
Muut: Näytteiden kokoelma
Mitään interventioita ei tapahdu osana tutkimukseen osallistumista – molemmista kohortteista kerätään vain näytteitä.
Terveet yksilölliset kontrollikohteet
Ollakseen kelvollinen tähän kohorttiin, koehenkilöillä ei saa olla tyypin 3 selkä-aivojen ataksiadiagnoosia eikä merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen olosuhteet, jotka aiheuttaisivat vaarallisen näytteenoton.
Muut: Näytteiden kokoelma
Mitään interventioita ei tapahdu osana tutkimukseen osallistumista – molemmista kohortteista kerätään vain näytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ataksiini 3 -tasoissa aivo-selkäydinnestenäytteissä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Lannepunktio suoritetaan CSF:n keräämiseksi.
4 tuntia
Muutos ataksiini 3 -tasoissa veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Yksi verenotto on suoritettu.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Paulson, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00121991
  • U01NS106670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä hyväksyttyyn apurahaan ei sisällytetty erityistä kuvausta jakosuunnitelmasta, eikä tälle toimenpiteelle ole asetettu vaatimuksia. Siksi, ennen kuin saadaan lisätietoja tutkimuksen edetessä, suunnitelmaa ei tällä hetkellä ole jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa