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L'influenza dei dolcificanti artificiali non calorici sui giovani con diabete di tipo 1

9 maggio 2022 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

L'influenza dei dolcificanti artificiali non calorici sul metabolismo, sulla composizione corporea e sul controllo glicemico nei giovani con diabete di tipo 1

I ricercatori mirano ad approfondire la comprensione dei fattori ambientali che possono essere alla base delle variazioni nella composizione corporea osservate nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D). I dolcificanti artificiali non calorici, ampiamente consumati in molti individui con T1D, sono un fattore dietetico modificabile che può essere associato a esiti negativi per la salute, in particolare quelli rilevanti per il rischio futuro di complicanze legate al diabete.

Gli investigatori misureranno la composizione corporea (la quantità di grasso e muscoli nel corpo e dove è immagazzinato il grasso) utilizzando una macchina per l'analisi dell'impedenza bioelettrica e uno scanner DEXA. Il sangue verrà prelevato per i seguenti laboratori: HbA1c, pannello lipidico, pannello metabolico completo e leptina. I partecipanti risponderanno anche a domande sulla loro dieta e sul consumo di dolcificanti artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani che ricevono cure presso il Children's Hospital of Wisconsin Diabetes Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi clinica di T1D di durata ≥ 6 mesi
  2. BMI tra il 5° e il 95° percentile

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia grave e attiva che richiede l'uso di farmaci cronici, ad eccezione di tiroidite/ipotiroidismo autoimmune ben controllati o celiachia ben controllata con una dieta priva di glutine.
  2. Diabete diverso da T1D
  3. Malattia cronica nota per influenzare il metabolismo del glucosio
  4. Compromissione psichiatrica, ad eccezione di depressione o ansia ben controllate, che influenzerà la capacità di partecipare allo studio
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con potenziale riproduttivo non devono essere consapevolmente in stato di gravidanza
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il consumo di dolcificanti artificiali nei giovani con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Quantificare i modelli di consumo di dolcificanti artificiali in una coorte di giovani con T1D attraverso nuovi questionari sulla frequenza alimentare (questionario sulla frequenza alimentare del dolcificante artificiale non calorico per alimenti e questionario sulla frequenza alimentare del dolcificante artificiale non calorico per bevande) e test biologico
Durata dello studio (1 anno)
Esamina la relazione tra i dolcificanti artificiali e la composizione corporea
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Caratterizzare la relazione tra il consumo di dolcificanti artificiali e le misure della composizione corporea, misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e scansione DXA, che forniscono informazioni sulla quantità e distribuzione di grasso e muscoli nel corpo.
Durata dello studio (1 anno)
Esamina la relazione tra i dolcificanti artificiali e la funzione renale
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Per determinare se il livello di dolcificanti artificiali è associato al livello di creatinina sierica.
Durata dello studio (1 anno)
Esamina la relazione tra dolcificanti artificiali e funzionalità epatica
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Per determinare se il livello di dolcificanti artificiali è associato ai livelli sierici di AST e ALT
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra dolcificanti artificiali e livelli di lipidi.
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Caratterizzare la relazione tra il consumo di dolcificanti artificiali e il metabolismo ei livelli di lipidi a digiuno (livello di trigliceridi, HDL, LDL e colesterolo totale).
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra dolcificanti artificiali e metabolismo.
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Per caratterizzare la relazione tra il consumo di dolcificanti artificiali e il metabolismo, misurato dal livello di leptina.
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra dolcificanti artificiali e controllo glicemico
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Caratterizzare la relazione tra consumo di dolcificanti artificiali e misure di controllo glicemico, come determinato dalla presenza o assenza di microalbuminuria.
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra dolcificanti artificiali e controllo glicemico
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Caratterizzare la relazione tra il consumo di dolcificanti artificiali e le misure di controllo glicemico, misurate dalla dose giornaliera totale di insulina.
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra dolcificanti artificiali e controllo glicemico
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Per caratterizzare la relazione tra il consumo di dolcificanti artificiali e le misure del controllo glicemico, come misurato dalla percentuale di tempo in cui i partecipanti si trovano nell'intervallo ideale per i livelli di glucosio nel sangue (come misurato dai monitor del glucosio).
Durata dello studio (1 anno)
Esaminare la relazione tra i dolcificanti artificiali e l'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Per caratterizzare la relazione tra consumo di dolcificante artificiale e misure di controllo glicemico, come misurato dal siero HbA1c.
Durata dello studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1351723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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