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Effetto della stimolazione auricolare sulla locomozione nei pazienti con malattia di Parkinson

9 marzo 2020 aggiornato da: Inventram
È stato studiato l'effetto della stimolazione auricolare sulla capacità di locomozione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato studiato l'effetto della stimolazione auricolare come uso supplementare e alternativo alla Levodopa. I dati clinici sono stati raccolti attraverso il sistema di motion capture mentre i partecipanti eseguivano il compito clinico richiesto dagli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Koc University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Fase H&Y >= 1
  • Sintomi esistenti di bradicinesia
  • Esistenza di uno dei seguenti sintomi
  • Tremore a riposo
  • Rigidità
  • Disturbo della deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco
  • Diagnosi psichiatrica
  • Frequenza cardiaca/respiratoria irregolare
  • Gravidanza
  • Consumo di alcool
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Indossare una protesi elettroattiva
  • Storia di chirurgia cerebrale
  • Terapia TENS/PENS in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Unico farmaco
Monitoraggio sotto l'attuale farmaco prescritto
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione e farmaci combinati
Uso concomitante della stimolazione con il farmaco prescritto
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
Stimolazione e medicazione nello stesso istante
Altri nomi:
  • Stimolazione e farmaci
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
La stimolazione viene data senza somministrare farmaci
Altri nomi:
  • Solo stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione unica
Utilizzo alternato della stimolazione al farmaco prescritto
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
Stimolazione e medicazione nello stesso istante
Altri nomi:
  • Stimolazione e farmaci
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
La stimolazione viene data senza somministrare farmaci
Altri nomi:
  • Solo stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo [m]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base
Lunghezza del passo [m]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Lunghezza del passo [m]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Lunghezza del passo [m]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità del passo [m/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base
Velocità del passo [m/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità del passo [m/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità del passo [m/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità di rotazione [gradi/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base
Velocità di rotazione [gradi/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità di rotazione [gradi/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Velocità di rotazione [gradi/s]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di doppio supporto durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Percentuale di doppio supporto durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di doppio supporto durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di doppio supporto durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di fase oscillante durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base
Percentuale di fase oscillante durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di fase oscillante durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale di fase oscillante durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale della fase di appoggio durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: linea di base, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Percentuale della fase di appoggio durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale della fase di appoggio durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 40 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Percentuale della fase di appoggio durante la deambulazione [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Misurazione tramite sistema di motion capture
Intervallo di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inventram

Collaboratori

Koç University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Otago University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Par-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica percutanea

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