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Wirkung der Ohrmuschelstimulation auf die Fortbewegung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

9. März 2020 aktualisiert von: Inventram
Die Wirkung der Ohrmuschelstimulation auf die Fortbewegungsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurde untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Wirkung der Ohrmuschelstimulation als ergänzende und alternative Anwendung zu Levodopa untersucht. Klinische Daten wurden über ein Bewegungserfassungssystem gesammelt, während die Teilnehmer die von den Ermittlern gestellte klinische Aufgabe durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • H&Y-Stadium >= 1
  • Bestehende Bradykinesie-Symptome
  • Vorhandensein eines der folgenden Symptome
  • Ruhezittern
  • Steifigkeit
  • Gehstörung

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Psychiatrische Diagnose
  • Unregelmäßige Herz-/Atemfrequenz
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Tragen einer elektroaktiven Prothese
  • Geschichte der Hirnchirurgie
  • Laufende TENS/PENS-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Einzige Medikation
Überwachung unter aktuell verschriebener Medikation
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Stimulation & Medikamente
Gleichzeitige Anwendung der Stimulation mit den verschriebenen Medikamenten
Gerät: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Stimulation und Medikation gleichzeitig
Andere Namen:
  • Stimulation & Medikamente
Gerät: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Die Stimulation erfolgt ohne Verabreichung von Medikamenten
Andere Namen:
  • Nur Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Alleinige Stimulation
Wechselnde Anwendung der Stimulation zu den verschriebenen Medikamenten
Gerät: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Stimulation und Medikation gleichzeitig
Andere Namen:
  • Stimulation & Medikamente
Gerät: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Die Stimulation erfolgt ohne Verabreichung von Medikamenten
Andere Namen:
  • Nur Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge [m]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Grundlinie
Schrittlänge [m]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schrittlänge [m]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schrittlänge [m]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schrittgeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Grundlinie
Schrittgeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schrittgeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schrittgeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Drehgeschwindigkeit [Grad/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Grundlinie
Drehgeschwindigkeit [Grad/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Drehgeschwindigkeit [Grad/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Drehgeschwindigkeit [Grad/s]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Doppelter Stützanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Baseline, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Doppelter Stützanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Doppelter Stützanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Doppelter Stützanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schwungphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Grundlinie
Schwungphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schwungphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Schwungphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Standphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: Baseline, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Standphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Standphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 40 Minuten nach Beginn der Stimulation
Standphasenanteil beim Gehen [%]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation
Messung durch Motion-Capture-System
Zeitrahmen: 60 Minuten nach Beginn der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inventram

Mitarbeiter

Koç University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Otago University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Par-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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