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Effetto delle tecniche di selezione dello sperma sul rapporto di genere umano neonatale nei pazienti sottoposti a ICSI

17 aprile 2019 aggiornato da: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
i bambini di sesso noto nati da 388 cicli ICSI sono stati studiati per il rapporto tra i sessi e poi divisi in tre gruppi in base alla tecnica di selezione dello sperma utilizzata prima di eseguire l'iniezione di sperma. Sono state effettuate analisi statistiche per confrontare i rapporti e confrontare i risultati di tre bracci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 529 bambini di sesso noto nati da 388 cicli ICSI tra agosto 2016 e maggio 2018 presso il Ganin Fertility Center, Cairo, Egitto, sono stati studiati per il rapporto tra i sessi e poi divisi in tre gruppi in base alla tecnica di selezione dello sperma utilizzata prima dell'esecuzione iniezione di sperma; DGC (237 neonati su 173 cicli ICSI), PICSI (147 neonati su 109 cicli ICSI) e MACS (145 neonati su 106 cicli ICSI). Nei gruppi PICSI e MACS. L'analisi della potenza è stata effettuata confrontando il rapporto tra i sessi dei neonati tra DGC, PICSI e MACS. Il test del chi quadrato per campioni indipendenti è stato scelto per eseguire l'analisi della potenza con un livello di errore α pari a 0,05. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) versione 22 per Microsoft Windows.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11728
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi sottoposti a ICSI nel Ganin Fertility Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna a tempo pieno
  • Casi di ICSI che utilizzano DGC per la selezione degli spermatozoi
  • Casi di ICSI che utilizzano MACS per la selezione dello sperma
  • Casi ICSI che utilizzano piastre PICSI per la selezione dello sperma
  • Trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti freschi a
  • Eiaculato fresco

Criteri di esclusione:

  • Sperma congelato
  • Trasferimento di embrioni congelati
  • Trasferimento di embrioni allo stadio di clivaggio fresco
  • Sindrome del gemello in via di estinzione
  • Riduzione fetale
  • Preimpianto trasferimento di embrioni geneticamente selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centrifugazione in gradiente di densità (DGC)
lo sperma è stato stratificato su strati di gradiente di densità discontinui al 50% e al 90% in una provetta conica da 15 ml, quindi centrifugato a 250 g per 8 minuti a temperatura ambiente. il supernatante è stato aspirato e il pellet risultante è stato lavato usando il mezzo di lavaggio Sperm e centrifugato a 250 g per 8 minuti a temperatura ambiente. Il pellet finale è stato nuovamente sospeso nel volume residuo
Altro: Centrifugazione in gradiente di densità
lo sperma è stato stratificato su strati di gradiente di densità discontinui al 50% e al 90% in una provetta conica da 15 ml, quindi centrifugato a 250 g per 8 minuti a temperatura ambiente. il supernatante è stato aspirato e il pellet risultante è stato lavato usando il mezzo di lavaggio Sperm e centrifugato a 250 g per 8 minuti a temperatura ambiente. Il pellet finale è stato nuovamente sospeso nel volume residuo
Altri nomi:
  • DGC
ICSI fisiologico (PICSI)
L'elaborazione del seme viene eseguita con il metodo DGC a doppio strato seguito dall'aggiunta di spermatozoi al punto di acido ialuronico sulla piastra PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati dal loro acrosoma alla superficie del punto. Gli spermatozoi legati all'acido ialuronico vengono selezionati per l'iniezione di ovociti
Dispositivo: ICSI fisiologico
L'elaborazione dello sperma viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato seguito dall'aggiunta di spermatozoi al punto di ialuronano sul piatto PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati dal loro acrosoma alla superficie del punto. Gli spermatozoi legati all'acido ialuronico vengono selezionati per l'iniezione di ovociti
Altri nomi:
  • PICSI
Ordinamento di celle magnetiche attivate (MACS)
L'elaborazione del seme viene eseguita con il metodo DGC a doppio strato. Il pellet risultante è marcato con microsfere di annessina V seguita da separazione su colonna MACS, la frazione eluita contiene spermatozoi non apoptotici adatti per l'iniezione di ovociti.
Dispositivo: Ordinamento delle celle magnetiche attivate
L'elaborazione dello sperma viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato. Il pellet risultante è marcato con microsfere di annessina V seguita da separazione su colonna MACS, la frazione eluita contiene spermatozoi non apoptotici adatti per l'iniezione di ovociti.
Altri nomi:
  • MACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di genere
Lasso di tempo: 36-40 settimane dopo l'ICSI
Rapporto di genere neonatale
36-40 settimane dopo l'ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Investigatori

  • Investigatore principale: khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Eman Hassanen, BSc, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hanaa Alkhader, ABB( ELD), Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Direttore dello studio: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Cattedra di studio: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC - 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto di genere dell'esito ICSI

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