Test rapido point-of-care per l'epatite C nelle cliniche comunitarie (RAPID-EC) Studio pilota

L'introduzione di terapie antivirali ad azione diretta (DAA) ha significato che l'eliminazione dell'epatite C (HCV) come problema di salute pubblica in Australia è una possibilità molto reale. La sfida che rimane è garantire che tutte le persone che vivono con l'HCV possano accedere ai test per prendere coscienza del proprio stato e quindi essere curate e curate. Dato che le persone che si iniettano droghe (PWID) rappresentano la stragrande maggioranza delle nuove infezioni da HCV in Australia, questo gruppo sarà fondamentale per gli sforzi di eliminazione. Sono necessari approcci innovativi per superare le barriere all'accesso ai servizi sanitari che devono affrontare le PWID.

Lo studio pilota Rapid-EC determinerà la fattibilità di fornire test rapidi point-of-care (POC) per l'HCV nelle cliniche di comunità e se la disponibilità di test POC aumenta l'adozione dei test, l'impegno nella cura e il completamento del trattamento tra PWID.

Lo studio pilota Rapid-EC sarà condotto da un team multidisciplinare in tre cliniche comunitarie a Melbourne, in Australia. Dopo aver fornito il consenso informato e aver ricevuto consulenza pre-test, i partecipanti verranno sottoposti a un test con tampone orale OraQuick per la presenza di anticorpi HCV, che indica se una persona è mai stata esposta all'HCV. Questo risultato è disponibile in 20 minuti. Se questo test è positivo, verrà offerto loro un test per la presenza di virus nel sangue, noto come test PCR o RNA. Il test Xpert HCV RNA POC utilizza un campione di 5 ml di sangue dalla vena e viene eseguito sulla macchina GeneXpert, che sarà in loco presso ogni clinica. Questa macchina fornisce risultati in 105 minuti, consentendo ai partecipanti di ricevere una diagnosi di HCV il giorno del test.

Sia il test OraQuick HCV Ab che il test Xpert HCV RNA sono test altamente accurati; tuttavia sono attualmente in attesa di approvazione per uso diagnostico in Australia. Pertanto, verranno eseguiti test standard di cura per tutti i partecipanti per confermare il risultato e informare l'assistenza clinica. I partecipanti che hanno un risultato positivo per HCV Ab avranno una visita di follow-up con l'infermiere dello studio dove esamineranno tutti i risultati del test. Coloro che risultano avere un'infezione da HCV in corso (risultato RNA positivo) saranno sottoposti a una valutazione della salute del fegato e, se del caso, inizieranno il trattamento per l'HCV dalla clinica. Ai partecipanti verrà rimborsato il tempo impiegato per completare lo studio.

Per valutare l'impatto dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari: 1) all'inizio dello studio per registrare dati demografici, comportamenti a rischio e precedenti esperienze di test HCV; e 2) dopo aver completato i test POC per fornire feedback sulla loro esperienza e preferenze per i test. Queste risposte, così come le informazioni cliniche raccolte dal personale, saranno anonime. Il collegamento dei dati con i dati di Medicare e Pharmaceutical Benefits Scheme verrà utilizzato per determinare se il partecipante ha seguito il proprio medico e ha raccolto una prescrizione per il trattamento dell'HCV.

Questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e sugli effetti dell'offerta di test POC per l'HCV, in particolare l'effetto sull'adozione di test e trattamento. I risultati informeranno uno studio più ampio, con un numero maggiore di partecipanti e siti, e l'introduzione del test con puntura del dito per l'RNA dell'HCV, che sarà probabilmente disponibile per la ricerca verso la fine del 2017.