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Gestione endovascolare degli shunt arterovenosi intracranici pediatrici

11 maggio 2020 aggiornato da: osama mahmoud ahmed ramadan, Assiut University
  • Rivedere i risultati della gestione endovascolare degli shunt arterovenosi intracranici pediatrici.
  • Fornire un trattamento efficace per gli shunt arterovenosi intracranici pediatrici e in grado di rilevare il metodo migliore che potrebbe essere utilizzato e valutare la sicurezza e l'efficacia delle diverse tecniche endovascolari nel trattamento di diversi shunt AV.
  • Migliorare l'esito di questi pazienti e il tasso di decessi di recidiva e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli shunt arterovenosi intracranici (ICAVS) nei bambini piccoli sono caratterizzati da frequenti fistole ad alto flusso. In associazione con le fistole ad alto flusso e la condizione fisiologica del cervello e del cuore in via di sviluppo, ogni tipo di ICAVS tende a presentarsi a una certa età con sintomi unici.

La malformazione aneurismatica della vena di Galeno (VGAM) e la malformazione del seno durale con shunt arterovenoso (AV) tendono a presentarsi nel neonato con insufficienza cardiaca ad alta gittata. Nell'infanzia, la VGAM, la fistola arterovenosa piale (AVF) e la FAV durale infantile (DAVF) tendono a presentarsi con disturbi idrodinamici come macrocefalia, ventricolomegalia, vene facciali prominenti e ritardo dello sviluppo.

AVF piale, malformazione AV e DAVF infantile possono presentarsi con segni neurologici focali come convulsioni o emorragie in età avanzata che si trovano nello spazio subpiale, al contrario di VGAM o DAVF, che sono in posizione extrapiale e tendono a presentarsi con sintomi sistemici.

Il trattamento endovascolare è attualmente la prima scelta di trattamento per la maggior parte delle ICAV pediatriche. L'obiettivo del trattamento dovrebbe essere definito paziente per paziente, in base alla condizione fisiologica unica del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- manifestazione clinica di shunt AV secondo la patologia con diagnosi radiologica mediante angiografia TC o MRA 2- il paziente deve avere meno di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti asintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: embolizzazione endovascolare
i pazienti di età inferiore ai 18 anni con shunt arterovenosi manifestati da manifestazioni sistemiche o neurologiche saranno sottoposti a embolizzazione endovascolare
Procedura: embolizzazione endovascolare
L'embolizzazione transarteriosa viene eseguita per i pazienti con shunt arterovenosi tramite accesso transfemorale utilizzando un microcatetere a guida di flusso e viene iniettato un agente embolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indipendenti degli esiti clinici
Lasso di tempo: entro una settimana dal trattamento

I cambiamenti nelle condizioni cliniche dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Rankin modificata, poiché la scala va da 0 a 6, partendo da una perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
entro una settimana dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico:
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento ea 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Verrà eseguita un'angiografia TC o un'angiografia RM per mostrare l'occlusione completa o in completa dello shunt AV
Subito dopo il trattamento ea 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Ramadan, master, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endovascular in pediatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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