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Endovaskuläres Management von pädiatrischen intrakraniellen arteriovenösen Shunts

11. Mai 2020 aktualisiert von: osama mahmoud ahmed ramadan, Assiut University
  • Überprüfen Sie die Ergebnisse des endovaskulären Managements von pädiatrischen intrakraniellen arteriovenösen Shunts.
  • Geben Sie eine wirksame Behandlung für pädiatrische intrakranielle arteriovenöse Shunts und können Sie die beste Methode ermitteln, die verwendet werden könnte, und die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener endovaskulärer Techniken bei der Behandlung verschiedener AV-Shunts bewerten.
  • Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle arteriovenöse Shunts (ICAVS) bei kleinen Kindern sind durch häufige High-Flow-Fisteln gekennzeichnet. In Verbindung mit High-Flow-Fisteln und dem physiologischen Zustand des sich entwickelnden Gehirns und Herzens neigt jeder ICAVS-Typ dazu, sich in einem bestimmten Alter mit einzigartigen Symptomen zu präsentieren.

Aneurysmatische Malformation der Galen-Vene (VGAM) und Duralsinus-Malformation mit arteriovenösem (AV) Shunt neigen dazu, bei Neugeborenen mit Herzinsuffizienz mit hoher Leistung aufzutreten. Im Säuglingsalter treten bei VGAM, pialer arteriovenöser Fistel (AVF) und infantiler duraler AVF (DAVF) häufig hydrodynamische Störungen wie Makrozephalie, Ventrikulomegalie, prominente Gesichtsvenen und Entwicklungsverzögerung auf.

Piales AVF, AV-Fehlbildung und infantiles DAVF können mit fokalen neurologischen Anzeichen wie Krampfanfällen oder Blutungen auftreten, wenn sie sich in höherem Alter im subpialen Raum befinden, im Gegensatz zu VGAM oder DAVF, die extrapial lokalisiert sind und zu systemischen Symptomen neigen .

Die endovaskuläre Behandlung ist derzeit die Therapie der ersten Wahl für die meisten pädiatrischen ICAVS. Das Behandlungsziel sollte von Patient zu Patient entsprechend dem einzigartigen physiologischen Zustand des Kindes definiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- klinische Manifestation des AV-Shunts entsprechend der Pathologie mit radiologischer Diagnose durch CT-Angiographie oder MRA 2- Patient muss unter 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient über 18 Jahre
  2. Asymptomatische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: endovaskuläre Embolisation
Patienten unter 18 Jahren mit arteriovenösen Shunts, die sich durch systemische oder neurologische Manifestationen manifestieren, werden einer endovaskulären Embolisation unterzogen
Verfahren: endovaskuläre Embolisation
Bei Patienten mit arteriovenösen Shunts erfolgt eine transarterielle Embolisation über einen transfemoralen Zugang unter Verwendung eines strömungsgeführten Mikrokatheters und es wird ein Emboliemittel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Änderungen des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Die Veränderungen des klinischen Zustands der Patienten werden vor und nach der Behandlung anhand einer modifizierten Rankin-Skala bewertet, da die Skala von 0-6 reicht und von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod reicht.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Eine CT-Angiographie oder MR-Angiographie wird durchgeführt, um den vollständigen oder vollständigen Verschluss des AV-Shunts darzustellen
Unmittelbar nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Ramadan, master, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endovascular in pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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