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Manejo Endovascular de Shunts Arteriovenosos Intracranianos Pediátricos

11 de maio de 2020 atualizado por: osama mahmoud ahmed ramadan, Assiut University
  • Revise os resultados do tratamento endovascular de shunts arteriovenosos intracranianos pediátricos.
  • Fornece um tratamento eficaz para shunts arteriovenosos intracranianos pediátricos e pode detectar o melhor método a ser usado e avaliar a segurança e eficácia de diferentes técnicas endovasculares no tratamento de diferentes shunts AV.
  • Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Shunts arteriovenosos intracranianos (ICAVS) em crianças pequenas são caracterizados por fístulas frequentes de alto fluxo. Em associação com fístulas de alto fluxo e a condição fisiológica do cérebro e coração em desenvolvimento, cada tipo de ICAVS tende a se apresentar em uma certa idade com sintomas únicos.

A malformação aneurismática da veia de Galeno (VGAM) e a malformação do seio dural com shunt arteriovenoso (AV) tendem a se apresentar no neonato com insuficiência cardíaca de alto débito. Na infância, VGAM, fístula arteriovenosa pial (FAV) e FAV dural infantil (FAVF) tendem a apresentar distúrbios hidrodinâmicos, como macrocefalia, ventriculomegalia, veias faciais proeminentes e atraso no desenvolvimento.

FAV pial, malformação AV e FAVF infantil podem apresentar sinais neurológicos focais, como convulsão ou hemorragia em idades mais avançadas, pois estão no espaço subpial, ao contrário de VGAM ou DAVF, que têm localização extrapial e tendem a apresentar sintomas sistêmicos.

O tratamento endovascular é atualmente a primeira escolha de tratamento para a maioria das ICAVS pediátricas. O objetivo do tratamento deve ser definido paciente a paciente, de acordo com a condição fisiológica única da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- manifestação clínica de shunt AV de acordo com a patologia com diagnóstico radiológico por angiotomografia ou ARM 2- paciente deve ser menor de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente acima de 18 anos
  2. Pacientes assintomáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: embolização endovascular
pacientes menores de 18 anos com shunts arteriovenosos manifestados por manifestações sistêmicas ou neurológicas serão submetidos à embolização endovascular
Procedimento: embolização endovascular
A embolização transarterial é feita para pacientes com shunts arteriovenosos por meio de acesso transfemoral usando microcateter guiado por fluxo e um agente embólico é injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de resultados clínicos independentes
Prazo: dentro de uma semana após o tratamento

As mudanças no quadro clínico dos pacientes serão avaliadas antes e após o tratamento por meio da escala de Rankin modificada, pois a escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até o óbito.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
dentro de uma semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico:
Prazo: Pós-tratamento imediato e 6 e 12 meses após o tratamento
A angiografia por TC ou angiografia por RM será feita para mostrar a oclusão completa ou em completa do shunt AV
Pós-tratamento imediato e 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Ramadan, master, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endovascular in pediatric

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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