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Uno studio su Efruxifermin in soggetti con steatoepatite non alcolica confermata istologicamente (NASH)

3 agosto 2022 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Efruxifermin in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo somministrato per 16 settimane in soggetti con NASH F1 - F4 dimostrata dalla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, in base alla data della visita di screening.
  • Solo studio principale: Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2 (a meno che il paziente non abbia una NASH comprovata da biopsia documentata negli ultimi 2 anni).
  • Solo studio principale: deve avere la conferma di un contenuto di grasso epatico ≥ 10% alla risonanza magnetica - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) allo screening.

  • Solo studio principale: NASH comprovata da biopsia. Deve aver subito una biopsia epatica entro 180 giorni dalla randomizzazione con fibrosi in stadio da 1 a 3 e un punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ≥ 4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei seguenti componenti NAS :

    • Steatosi (punteggio da 0 a 3),
    • Degenerazione in mongolfiera (punteggio da 0 a 2) e
    • Infiammazione lobulare (punteggio da 0 a 3)
  • Solo coorte C: misurazione FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Solo coorte C: cirrosi dovuta a NASH. Biopsia epatica compatibile con fibrosi F4 secondo il sistema NAS, confermata dal lettore centrale o locale.

Criteri di esclusione:

  • Aumento o perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 insulino-dipendente.
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa > 160/100).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EFX Dose 1
Studio principale
Droga: EFX
Somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: EFX Dose 2
Studio principale
Droga: EFX
Somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: EFX Dose 3
Studio principale
Droga: EFX
Somministrato per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Studio principale
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Dose EFX (coorte C)
Droga: EFX
Somministrato per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Coorte C)
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale: variazione assoluta rispetto al basale nella frazione di grasso epatico valutata mediante MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio principale. ANCOVA imputazione multipla con gruppo di trattamento e punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e frazione di grasso epatico al basale misurata mediante MRI-PDFF come covariata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale: variazione assoluta rispetto al basale nella frazione di grasso epatico valutata mediante MRI-PDFF alla settimana 22-24.
Lasso di tempo: 22-24 settimane
Studio principale. Sono stati inclusi soggetti con riduzione relativa del grasso ≥30% su MRI-PDFF alla settimana 12 che dovevano tornare tra le settimane 22 e 24. Sono stati eseguiti il ​​modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e il punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e la frazione di grasso epatico al basale come covariata.
22-24 settimane
Principale: variazione percentuale rispetto al basale nella frazione di grasso epatico misurata mediante MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio principale. ANCOVA imputazione multipla con gruppo di trattamento e punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e frazione di grasso epatico al basale misurata mediante MRI-PDFF come covariata.
12 settimane
Principale: variazione percentuale rispetto al basale nella frazione di grasso epatico misurata mediante MRI-PDFF alla settimana 22-24.
Lasso di tempo: 22-24 settimane
Studio principale. ANCOVA imputazione multipla con gruppo di trattamento e punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e frazione di grasso epatico al basale misurata mediante MRI-PDFF come covariata.
22-24 settimane
Principale: Responder: soggetti che hanno ottenuto una riduzione relativa clinicamente significativa di almeno il 30% del contenuto di grasso epatico misurato mediante MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio principale. Le analisi includevano il gruppo di trattamento e il punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e la frazione di grasso epatico al basale misurata mediante MRI-PDFF come covariata.
12 settimane
Principale: rispondente basato sul sistema di punteggio dell'attività NAFLD (NAS): soggetti che hanno avuto una diminuzione di ≥2 punti nella NAS con una riduzione di almeno 1 punto dell'infiammazione lobulare o del rigonfiamento epatocellulare e senza un concomitante peggioramento dello stadio della fibrosi.
Lasso di tempo: 22-24 settimane
Studio principale: i responder sono stati definiti per i soggetti con una riduzione relativa del grasso ≥ 30% su MRI-PDFF alla settimana 12 e hanno dovuto tornare tra le settimane 22 e 24. Per l'analisi è stato utilizzato il test esatto di Fisher utilizzando il set di analisi completo con i valori mancanti imputati come non-responder e ripetuti sul set di analisi valutabile per biopsia epatica senza imputazione.
22-24 settimane
Principale: variazione rispetto al basale in ALT alla settimana 12, 16 e 20.
Lasso di tempo: 12, 16 e 20 settimane
Modello ANCOVA con gruppo di trattamento, frazione di grasso epatico al basale (<15% vs ≥15%) e punteggio di fibrosi F1 (F1 vs F2-3) come fattori e valore basale come covariata.
12, 16 e 20 settimane
Coorte C: variazione rispetto al basale della rigidità epatica valutata da FibroScan alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Coorte C: modello ANCOVA con gruppo di trattamento come fattore e rigidità epatica di base valutata da FibroScan® come covariata utilizzando il set di analisi completo. I valori mancanti alla settimana 16 sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
16 settimane
Coorte C: variazione rispetto al basale nei biomarcatori non invasivi, incluso Pro-C3 alla settimana 12, 16 e 20.
Lasso di tempo: 12, 16 e 20 settimane
Coorte C. Modello ANCOVA con gruppo di trattamento come fattore e rigidità epatica basale valutata da FibroScan® come covariata utilizzando il set di analisi completo. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo last-observed-carried-forward (LOCF).
12, 16 e 20 settimane
Coorte C: variazione rispetto al basale nei biomarcatori non invasivi inclusa la fibrosi epatica in base al punteggio del test ELF alla settimana 12 e 16.
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane

Coorte C. Il punteggio della fibrosi epatica potenziata (ELF) descrive la gravità della fibrosi epatica in cui un punteggio <7,7 indica fibrosi assente o lieve, un punteggio compreso tra ≥7,7 e <9,8 indica fibrosi moderata e un punteggio ≥9,8 indica fibrosi grave . Una variazione rispetto al basale con un valore negativo indica una diminuzione della gravità della fibrosi epatica.

È stato utilizzato un modello ANCOVA con gruppo di trattamento come fattore e rigidità epatica di base valutata da FibroScan® come covariata utilizzando il set di analisi completo. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo last-observed-carried-forward (LOCF).
12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-US-001-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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