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Un estudio de efruxifermina en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) confirmada histológicamente

3 de agosto de 2022 actualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la efruxifermina en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Esta es una evaluación multicéntrica de efruxifermin (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, administrado durante 16 semanas en sujetos con NASH F1 - F4 comprobada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de entre 18 y 80 años inclusive, según la fecha de la visita de selección.
  • Estudio principal únicamente: índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 (a menos que el paciente tenga EHNA comprobada por biopsia documentada en los últimos 2 años).
  • Solo estudio principal: debe tener confirmación de ≥ 10 % de contenido de grasa en el hígado en imágenes de resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) en la selección.

  • Solo estudio principal: EHNA comprobada por biopsia. Debe haber tenido una biopsia de hígado dentro de los 180 días de la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de la NAS :

    • Esteatosis (puntuado de 0 a 3),
    • Degeneración balonizante (puntuación de 0 a 2), y
    • Inflamación lobulillar (puntuación de 0 a 3)
  • Solo cohorte C: medición de FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Solo cohorte C: cirrosis debida a NASH. Biopsia hepática compatible con fibrosis F4 según el sistema NAS, confirmada por el lector central o local.

Criterio de exclusión:

  • Aumento o pérdida de peso > 5 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización o > 10 % en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Diabetes tipo 1 e insulinodependiente tipo 2.
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial > 160/100).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EFX dosis 1
Estudio principal
Droga: Efectos
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: EFX dosis 2
Estudio principal
Droga: Efectos
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: EFX dosis 3
Estudio principal
Droga: Efectos
Administrado por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Estudio principal
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis de EFX (Cohorte C)
Droga: Efectos
Administrado por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Cohorte C)
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal: cambio absoluto desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por MRI-PDFF en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio principal. ANCOVA imputación múltiple con el grupo de tratamiento y la puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y la fracción de grasa hepática basal medida por MRI-PDFF como covariable.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal: cambio absoluto desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por MRI-PDFF en la semana 22-24.
Periodo de tiempo: 22-24 semanas
Estudio principal. Se incluyeron sujetos con una reducción relativa de grasa de ≥30 % en MRI-PDFF en la semana 12 que debían regresar entre las semanas 22 y 24. Se realizó el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y la puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y la fracción de grasa hepática inicial como covariable.
22-24 semanas
Principal: cambio porcentual desde el inicio en la fracción de grasa hepática medida por MRI-PDFF en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio principal. ANCOVA imputación múltiple con el grupo de tratamiento y la puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y la fracción de grasa hepática basal medida por MRI-PDFF como covariable.
12 semanas
Principal: cambio porcentual desde el inicio en la fracción de grasa hepática medida por MRI-PDFF en la semana 22-24.
Periodo de tiempo: 22-24 semanas
Estudio principal. ANCOVA imputación múltiple con el grupo de tratamiento y la puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y la fracción de grasa hepática basal medida por MRI-PDFF como covariable.
22-24 semanas
Principal: Respondedor: Sujetos que lograron una reducción relativa clínicamente significativa de al menos un 30 % en el contenido de grasa hepática según lo medido por MRI-PDFF en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio Principal. Los análisis incluyeron el grupo de tratamiento y la puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y la fracción de grasa hepática basal medida por MRI-PDFF como covariable.
12 semanas
Principal: Respondedor basado en el sistema de puntaje de actividad NAFLD (NAS): Sujetos que tuvieron una disminución de ≥2 puntos en NAS con al menos una reducción de 1 punto en la inflamación lobular o globo hepatocelular y sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis.
Periodo de tiempo: 22-24 semanas
Estudio principal: Los respondedores se definieron para sujetos con ≥ 30 % de reducción relativa de grasa en MRI-PDFF en la semana 12 y se les pidió que regresaran entre las semanas 22 y 24. Se usó la prueba exacta de Fisher para el análisis utilizando el conjunto de análisis completo con valores faltantes imputados como no respondedores y repetidos en el conjunto de análisis evaluable de biopsia hepática sin imputación.
22-24 semanas
Principal: cambio desde el inicio en ALT en las semanas 12, 16 y 20.
Periodo de tiempo: 12, 16 y 20 semanas
Modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, fracción de grasa hepática inicial (<15 % frente a ≥15 %) y puntuación de fibrosis F1 (F1 frente a F2-3) como factores y valor inicial como covariable.
12, 16 y 20 semanas
Cohorte C: cambio desde el inicio en la rigidez del hígado según lo evaluado por FibroScan en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cohorte C: modelo ANCOVA con grupo de tratamiento como factor y rigidez hepática inicial evaluada por FibroScan® como covariable utilizando el conjunto de análisis completo. Los valores faltantes en la semana 16 se imputaron utilizando el método de último observado transferido (LOCF).
16 semanas
Cohorte C: cambio desde el inicio en biomarcadores no invasivos, incluido Pro-C3, en las semanas 12, 16 y 20.
Periodo de tiempo: 12, 16 y 20 semanas
Cohorte C. Modelo ANCOVA con grupo de tratamiento como factor y rigidez hepática inicial evaluada por FibroScan® como covariable utilizando el conjunto de análisis completo. Los valores faltantes se imputaron utilizando el método LOCF (last-observed-carry-forward).
12, 16 y 20 semanas
Cohorte C: cambio desde el inicio en biomarcadores no invasivos, incluida la fibrosis hepática, según la puntuación de la prueba ELF en las semanas 12 y 16.
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas

Cohorte C. La puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF) describe la gravedad de la fibrosis hepática, donde una puntuación de <7,7 indica fibrosis leve o nula, una puntuación de ≥7,7 a <9,8 indica fibrosis moderada y una puntuación de ≥9,8 indica fibrosis grave . Un cambio desde el inicio con un valor negativo indica una disminución en la gravedad de la fibrosis hepática.

Se utilizó un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento como factor y la rigidez hepática inicial evaluada por FibroScan® como covariable utilizando el conjunto de análisis completo. Los valores faltantes se imputaron utilizando el método LOCF (last-observed-carry-forward).
12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akero Therapeutics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-US-001-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EHNA - Esteatohepatitis no alcohólica

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