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Um estudo de efruxifermina em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) confirmada histologicamente

3 de agosto de 2022 atualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da efruxifermina em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Esta é uma avaliação multicêntrica de efruxifermina (EFX) em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo administrado por 16 semanas em indivíduos com biópsia comprovada F1 - F4 NASH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, com base na data da consulta de triagem.
  • Apenas estudo principal: Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 (a menos que o paciente tenha NASH comprovado por biópsia documentado nos últimos 2 anos).
  • Apenas estudo principal: deve ter confirmação de ≥ 10% de conteúdo de gordura hepática na ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) na triagem.

  • Apenas estudo principal: NASH comprovado por biópsia. Deve ter feito uma biópsia hepática dentro de 180 dias após a randomização com estágio de fibrose 1 a 3 e uma pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) de ≥ 4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos seguintes componentes do NAS :

    • Esteatose (pontuada de 0 a 3),
    • Degeneração em balão (pontuada de 0 a 2) e
    • Inflamação lobular (pontuada de 0 a 3)
  • Coorte C apenas: medição FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Coorte C apenas: Cirrose devido a NASH. Biópsia hepática consistente com fibrose F4 de acordo com o sistema NAS, confirmada pelo leitor central ou local.

Critério de exclusão:

  • Ganho ou perda de peso > 5% nos 3 meses anteriores à randomização ou > 10% nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Diabetes tipo 1 e tipo 2 dependente de insulina.
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial > 160/100).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EFX Dose 1
Estudo principal
Medicamento: EFX
Administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: EFX Dose 2
Estudo principal
Medicamento: EFX
Administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: EFX Dose 3
Estudo principal
Medicamento: EFX
Administrado por injeção subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Estudo principal
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: Dose de EFX (Coorte C)
Medicamento: EFX
Administrado por injeção subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Coorte C)
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal: Alteração absoluta da linha de base na fração de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: 12 semanas
Estudo principal. Imputação múltipla ANCOVA com grupo de tratamento e pontuação de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e fração de gordura hepática basal medida por MRI-PDFF como uma covariável.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal: Alteração absoluta da linha de base na fração de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF na semana 22-24.
Prazo: 22-24 semanas
Estudo principal. Indivíduos incluídos com redução de gordura relativa ≥30% em MRI-PDFF na semana 12 que tiveram que retornar entre as semanas 22 - 24. Modelo ANCOVA com grupo de tratamento e pontuação de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e fração de gordura hepática basal como uma covariável foram realizados.
22-24 semanas
Principal: Alteração percentual da linha de base na fração de gordura hepática medida por MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: 12 semanas
Estudo principal. Imputação múltipla ANCOVA com grupo de tratamento e pontuação de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e fração de gordura hepática basal medida por MRI-PDFF como uma covariável.
12 semanas
Principal: Alteração percentual da linha de base na fração de gordura hepática medida por MRI-PDFF nas semanas 22-24.
Prazo: 22-24 semanas
Estudo principal. Imputação múltipla ANCOVA com grupo de tratamento e pontuação de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e fração de gordura hepática basal medida por MRI-PDFF como uma covariável.
22-24 semanas
Principal: Respondente: Indivíduos que alcançaram uma redução relativa clinicamente significativa de pelo menos 30% no teor de gordura do fígado conforme medido por MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: 12 semanas
Estudo principal. As análises incluíram o grupo de tratamento e o escore de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e a fração de gordura hepática basal medida por MRI-PDFF como uma covariável.
12 semanas
Principal: Respondente com base no NAFLD Activity Score System (NAS): Indivíduos que tiveram uma diminuição de ≥2 pontos no NAS com pelo menos uma redução de 1 ponto na inflamação lobular ou no balonismo hepatocelular e sem piora concomitante do estágio de fibrose.
Prazo: 22-24 semanas
Estudo principal: Os respondedores foram definidos para indivíduos com ≥ 30% de redução relativa de gordura em MRI-PDFF na semana 12 e obrigados a retornar entre as semanas 22 - 24. O teste exato de Fisher foi usado para a análise usando o conjunto de análise completa com valores ausentes imputados como não respondedores e repetidos no conjunto de análise avaliável de biópsia hepática sem imputação.
22-24 semanas
Principal: Alteração da linha de base em ALT nas semanas 12, 16 e 20.
Prazo: 12, 16 e 20 semanas
Modelo ANCOVA com grupo de tratamento, fração de gordura hepática basal (<15% vs ≥15%) e pontuação de fibrose F1 (F1 vs F2-3) como fatores e valor basal como uma covariável.
12, 16 e 20 semanas
Coorte C: Mudança da linha de base na rigidez do fígado avaliada pelo FibroScan na semana 16
Prazo: 16 semanas
Coorte C: modelo ANCOVA com grupo de tratamento como um fator e rigidez hepática basal avaliada pelo FibroScan® como uma covariável usando o Conjunto de Análise Completo. Os valores ausentes na Semana 16 foram imputados usando o método do último observado transportado (LOCF).
16 semanas
Coorte C: Alteração da linha de base em biomarcadores não invasivos, incluindo Pro-C3 nas semanas 12, 16 e 20.
Prazo: 12, 16 e 20 semanas
Coorte C. Modelo ANCOVA com grupo de tratamento como um fator e rigidez hepática basal avaliada pelo FibroScan® como uma covariável usando o Conjunto de Análise Completo. Os valores ausentes foram imputados usando o método de última observação transportada (LOCF).
12, 16 e 20 semanas
Coorte C: Alteração da linha de base em biomarcadores não invasivos, incluindo fibrose hepática por pontuação de teste ELF nas semanas 12 e 16.
Prazo: 12 e 16 semanas

Coorte C. A pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF) descreve a gravidade da fibrose hepática em que uma pontuação de <7,7 indica fibrose leve ou ausente, uma pontuação de ≥7,7 a <9,8 indica fibrose moderada e uma pontuação de ≥9,8 indica fibrose grave . Uma alteração da linha de base com um valor negativo indica uma diminuição na gravidade da fibrose hepática.

Foi usado um modelo ANCOVA com grupo de tratamento como fator e rigidez hepática basal avaliada pelo FibroScan® como covariável usando o Conjunto de Análise Completo. Os valores ausentes foram imputados usando o método de última observação transportada (LOCF).
12 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akero Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-US-001-0101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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