Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av efroxifermin hos personer med histologisk bekreftet ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

3. august 2022 oppdatert av: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av efroxifermin hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Dette er en multisenterevaluering av efroxifermin (EFX) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie administrert i 16 uker hos personer med biopsi-påvist F1 - F4 NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 80 år inkludert, basert på datoen for screeningbesøket.
  • Kun hovedstudie: Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2 (med mindre pasienten har biopsi-påvist NASH dokumentert i løpet av de siste 2 årene).
  • Kun hovedstudie: Må ha bekreftelse på ≥ 10 % leverfettinnhold på magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved screening.

  • Bare hovedstudie: Biopsi-påvist NASH. Må ha tatt en leverbiopsi innen 180 dager etter randomisering med fibrose stadium 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst en score på 1 i hver av følgende NAS-komponenter :

    • Steatose (scoret 0 til 3),
    • Ballongdegenerasjon (scoret 0 til 2), og
    • Lobular betennelse (skårer 0 til 3)
  • Kun kohort C: FibroScan®-måling > 13,1 kPa.
  • Kun kohort C: Skrumplever på grunn av NASH. Leverbiopsi i samsvar med F4-fibrose i henhold til NAS-systemet, bekreftet av den sentrale eller lokale leseren.

Ekskluderingskriterier:

  • Vektøkning eller -tap > 5 % i løpet av de 3 månedene før randomisering eller > 10 % i de 6 månedene før screening.
  • Type 1 og insulinavhengig type 2 diabetes.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/100).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EFX-dose 1
Hovedstudie
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: EFX-dose 2
Hovedstudie
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: EFX-dose 3
Hovedstudie
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hovedstudie
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: EFX-dose (Kohort C)
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohort C)
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolutt endring fra baseline i leverfettfraksjon vurdert av MR-PDFF i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Hovedstudie. ANCOVA multippel imputasjon med behandlingsgruppe og F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfettfraksjon målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolutt endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon vurdert av MR-PDFF i uke 22-24.
Tidsramme: 22-24 uker
Hovedstudie. Inkluderte forsøkspersoner med ≥30 % relativ fettreduksjon på MR-PDFF ved uke 12 som måtte returnere mellom uke 22 – 24. ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfettfraksjon som en kovariat ble utført.
22-24 uker
Hoved: Prosentvis endring fra baseline i leverfettfraksjon målt ved MR-PDFF ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Hovedstudie. ANCOVA multippel imputasjon med behandlingsgruppe og F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfettfraksjon målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uker
Hoved: Prosentvis endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon målt ved MR-PDFF i uke 22-24.
Tidsramme: 22-24 uker
Hovedstudie. ANCOVA multippel imputasjon med behandlingsgruppe og F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfettfraksjon målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
22-24 uker
Hoved: Responder: Forsøkspersoner som oppnådde en klinisk meningsfull relativ reduksjon på minst 30 % i leverfettinnhold målt ved MR-PDFF i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Hovedstudie. Analysene inkluderte behandlingsgruppen og F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfettfraksjon målt ved MR-PDFF som en kovariat.
12 uker
Hoved: Responder basert på NAFLD Activity Score System (NAS): Forsøkspersoner som hadde en reduksjon på ≥2 poeng i NAS med minst 1 poengs reduksjon i enten lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballongdannelse og uten samtidig forverring av fibrosestadiet.
Tidsramme: 22-24 uker
Hovedstudie: Responders ble definert for forsøkspersoner med ≥ 30 % relativ fettreduksjon på MR-PDFF ved uke 12 og pålagt å returnere mellom uke 22 – 24. Fishers eksakte test ble brukt for analysen ved bruk av det fullstendige analysesettet med manglende verdier imputert som ikke-respondere og gjentatt på leverbiopsi-evaluerbart analysesett uten imputering.
22-24 uker
Hoved: Endring fra baseline i ALT ved uke 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uker
ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, baseline leverfettfraksjon (<15 % vs ≥15%) og F1 fibrose-score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline-verdi som en kovariat.
12, 16 og 20 uker
Kohort C: Endring fra baseline i leverstivhet som evaluert av FibroScan ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Kohort C: ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhet som evaluert av FibroScan® som en kovariat ved bruk av Full Analysis Set. Manglende verdier ved uke 16 ble beregnet ved bruk av sist observerte-fremført-metoden (LOCF).
16 uker
Kohort C: Endring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inkludert Pro-C3 ved uke 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uker
Kohort C. ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhet som evaluert av FibroScan® som en kovariat ved bruk av Full Analysis Set. Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12, 16 og 20 uker
Kohort C: Endring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inkludert leverfibrose etter ELF-testresultat ved uke 12 og 16.
Tidsramme: 12 og 16 uker

Kohort C. Den forbedrede leverfibrose (ELF)-skåren beskriver alvorlighetsgraden av leverfibrose der en skår på <7,7 indikerer ingen eller mild fibrose, en skår på ≥7,7 til <9,8 indikerer moderat fibrose, og en skår på ≥9,8 indikerer alvorlig fibrose . En endring fra baseline med en negativ verdi indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av leverfibrose.

En ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhet som evaluert av FibroScan® som en kovariat ved bruk av Full Analysis Set ble brukt. Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-US-001-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere