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Eine Studie zu Efruxifermin bei Patienten mit histologisch bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

3. August 2022 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die 16 Wochen lang an Probanden mit biopsiegeprüftem F1–F4 NASH verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Nur Hauptstudie: Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m^2 (es sei denn, der Patient hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine durch Biopsie nachgewiesene NASH dokumentiert).
  • Nur Hauptstudie: Beim Screening muss ein Leberfettgehalt von ≥ 10 % bei der Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestätigt sein.

  • Nur Hauptstudie: Biopsie-erprobter NASH. Muss eine Leberbiopsie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung mit Fibrosestadium 1 bis 3 und einem Aktivitäts-Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von ≥ 4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten gehabt haben :

    • Steatose (mit 0 bis 3 bewertet),
    • Ballondegeneration (mit 0 bis 2 bewertet) und
    • Lobuläre Entzündung (mit 0 bis 3 bewertet)
  • Nur Kohorte C: FibroScan®-Messung > 13,1 kPa.
  • Nur Kohorte C: Zirrhose aufgrund von NASH. Leberbiopsie im Einklang mit F4-Fibrose nach dem NAS-System, bestätigt durch das zentrale oder lokale Lesegerät.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme oder -verlust > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Typ-1- und insulinabhängiger Typ-2-Diabetes.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/100).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EFX-Dosis 1
Hauptstudium
Arzneimittel: EFX
Verabreicht durch subkutane Injektion
EXPERIMENTAL: EFX-Dosis 2
Hauptstudium
Arzneimittel: EFX
Verabreicht durch subkutane Injektion
EXPERIMENTAL: EFX-Dosis 3
Hauptstudium
Arzneimittel: EFX
Verabreicht durch subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hauptstudium
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: EFX-Dosis (Kohorte C)
Arzneimittel: EFX
Verabreicht durch subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohorte C)
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main: Absolute Änderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRI-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Hauptstudium. ANCOVA-Mehrfachimputation mit Behandlungsgruppe und F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und Leberfettanteil zu Studienbeginn, gemessen durch MRT-PDFF als Kovariate.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main: Absolute Änderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRI-PDFF in Woche 22-24.
Zeitfenster: 22-24 Wochen
Hauptstudium. Eingeschlossene Probanden mit ≥ 30 % relativer Fettreduktion im MRT-PDFF in Woche 12, die zwischen Woche 22 - 24 zurückkehren mussten. Es wurde das ANCOVA-Modell mit der Behandlungsgruppe und dem F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und der hepatischen Fettfraktion zu Studienbeginn als Kovariate durchgeführt.
22-24 Wochen
Hauptsächlich: Prozentuale Veränderung des hepatischen Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRI-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Hauptstudium. ANCOVA-Mehrfachimputation mit Behandlungsgruppe und F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und Leberfettanteil zu Studienbeginn, gemessen durch MRT-PDFF als Kovariate.
12 Wochen
Hauptsächlich: Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRI-PDFF in Woche 22-24.
Zeitfenster: 22-24 Wochen
Hauptstudium. ANCOVA-Mehrfachimputation mit Behandlungsgruppe und F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und Leberfettanteil zu Studienbeginn, gemessen durch MRT-PDFF als Kovariate.
22-24 Wochen
Hauptsächlich: Responder: Probanden, die eine klinisch bedeutsame relative Reduktion des Leberfettgehalts von mindestens 30 % erreichten, gemessen durch MRI-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Hauptstudium. Die Analysen umfassten die Behandlungsgruppe und den F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und den mittels MRT-PDFF gemessenen Leberfettanteil zu Studienbeginn als Kovariate.
12 Wochen
Hauptsächlich: Responder basierend auf dem NAFLD-Aktivitäts-Score-System (NAS): Probanden, die eine Abnahme von ≥2 Punkten in NAS mit mindestens einer 1-Punkt-Reduktion entweder der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums aufwiesen.
Zeitfenster: 22-24 Wochen
Hauptstudie: Responder wurden für Patienten mit ≥ 30 % relativer Fettreduktion im MRT-PDFF in Woche 12 definiert und mussten zwischen den Wochen 22 bis 24 zurückkehren. Der exakte Fisher-Test wurde für die Analyse unter Verwendung des vollständigen Analysesets verwendet, wobei fehlende Werte als Non-Responder imputiert und auf dem Liver Biopsy Evaluable Analysis Set ohne Imputation wiederholt wurden.
22-24 Wochen
Haupt: Änderung von ALT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 20.
Zeitfenster: 12, 16 und 20 Wochen
ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Leberfettanteil zu Studienbeginn (< 15 % vs. ≥ 15 %) und F1-Fibrose-Score (F1 vs. F2-3) als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate.
12, 16 und 20 Wochen
Kohorte C: Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie durch FibroScan in Woche 16 bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
Kohorte C: ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe als Faktor und Baseline-Lebersteifigkeit, bewertet durch FibroScan® als Kovariate unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes. Fehlende Werte in Woche 16 wurden unter Verwendung der Last-observed-carried-forward (LOCF)-Methode imputiert.
16 Wochen
Kohorte C: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Biomarkern, einschließlich Pro-C3 in Woche 12, 16 und 20.
Zeitfenster: 12, 16 und 20 Wochen
Kohorte C. ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe als Faktor und Baseline-Lebersteifigkeit, bewertet durch FibroScan® als Kovariate unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes. Fehlende Werte wurden mit der Last-Observed-Carried-Forward (LOCF)-Methode imputiert.
12, 16 und 20 Wochen
Kohorte C: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Biomarkern, einschließlich Leberfibrose, nach ELF-Testergebnis in Woche 12 und 16.
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen

Kohorte C. Der Enhanced-Leber-Fibrose-Score (ELF) beschreibt den Schweregrad der Leberfibrose, wobei ein Score von < 7,7 keine oder leichte Fibrose anzeigt, ein Score von ≥ 7,7 bis < 9,8 eine mäßige Fibrose anzeigt und ein Score von ≥ 9,8 eine schwere Fibrose anzeigt . Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem negativen Wert weist auf eine Verringerung des Schweregrades der Leberfibrose hin.

Es wurde ein ANCOVA-Modell mit der Behandlungsgruppe als Faktor und der von FibroScan® bewerteten Baseline-Lebersteifigkeit als Kovariate unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes verwendet. Fehlende Werte wurden mit der Last-Observed-Carried-Forward (LOCF)-Methode imputiert.
12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-US-001-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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