Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efruxiferminu u subjektů s histologicky potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

3. srpna 2022 aktualizováno: Akero Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost efruxiferminu u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Jedná se o multicentrické hodnocení efruxiferminu (EFX) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii podávané po dobu 16 týdnů u subjektů s biopsií prokázanou F1 - F4 NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 - 80 let včetně, dle data screeningové návštěvy.
  • Pouze hlavní studie: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2 (pokud pacient nemá biopsií prokázanou NASH dokumentovanou během posledních 2 let).
  • Pouze hlavní studie: Musí mít potvrzení o obsahu tuku v játrech ≥ 10 % na magnetické rezonanci – tukové frakci protonové hustoty (MRI-PDFF) při screeningu.

  • Pouze hlavní studie: Biopsií ověřená NASH. Musí mít jaterní biopsii do 180 dnů od randomizace s fibrózou stadia 1 až 3 a skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) ≥ 4 s alespoň skóre 1 v každé z následujících složek NAS :

    • Steatóza (hodnocení 0 až 3),
    • Balonová degenerace (hodnocení 0 až 2) a
    • Lobulární zánět (hodnocení 0 až 3)
  • Pouze kohorta C: měření FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Pouze kohorta C: Cirhóza způsobená NASH. Biopsie jater konzistentní s fibrózou F4 podle systému NAS, potvrzená centrálním nebo lokálním čtenářem.

Kritéria vyloučení:

  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo > 10 % během 6 měsíců před screeningem.
  • Diabetes 1. typu a diabetes 2. typu závislý na inzulínu.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/100).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EFX dávka 1
Hlavní studie
Lék: EFX
Podává se subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: EFX dávka 2
Hlavní studie
Lék: EFX
Podává se subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: EFX dávka 3
Hlavní studie
Lék: EFX
Podává se subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hlavní studie
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka EFX (Kohorta C)
Lék: EFX
Podává se subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorta C)
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní: Absolutní změna frakce tuku v játrech od výchozího stavu Hodnotila MRI-PDFF v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
Hlavní studium. Vícenásobná imputace ANCOVA s léčebnou skupinou a skóre fibrózy F1 (F1 vs F2-3) jako faktory a výchozí frakce jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF jako kovariát.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní: Absolutní změna frakce tuku v játrech od výchozí hodnoty hodnocená MRI-PDFF v týdnu 22-24.
Časové okno: 22-24 týdnů
Hlavní studium. Zahrnutí jedinci s ≥30% relativní redukcí tuku na MRI-PDFF v týdnu 12, u kterých bylo požadováno, aby se vrátili mezi 22. - 24. týdnem. Byl proveden model ANCOVA s léčebnou skupinou a skóre fibrózy F1 (F1 vs F2-3) jako faktory a výchozí frakce jaterního tuku jako kovariát.
22-24 týdnů
Hlavní: Procentuální změna frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě měřená MRI-PDFF v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
Hlavní studium. Vícenásobná imputace ANCOVA s léčebnou skupinou a skóre fibrózy F1 (F1 vs F2-3) jako faktory a výchozí frakce jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF jako kovariát.
12 týdnů
Hlavní: Procentuální změna frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě měřená pomocí MRI-PDFF v týdnu 22-24.
Časové okno: 22-24 týdnů
Hlavní studium. Vícenásobná imputace ANCOVA s léčebnou skupinou a skóre fibrózy F1 (F1 vs F2-3) jako faktory a výchozí frakce jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF jako kovariát.
22-24 týdnů
Hlavní: Respondent: Subjekty, které dosáhly klinicky významného relativního snížení obsahu tuku v játrech alespoň o 30 %, měřeno pomocí MRI-PDFF v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
Hlavní studie. Analýzy zahrnovaly léčebnou skupinu a skóre fibrózy F1 (F1 vs F2-3) jako faktory a výchozí frakci jaterního tuku měřenou pomocí MRI-PDFF jako kovariátu.
12 týdnů
Hlavní: Respondér na základě systému skóre aktivity NAFLD (NAS): Subjekty, které měly pokles NAS o ≥ 2 body s alespoň 1bodovým snížením buď lobulárního zánětu nebo hepatocelulárního balonování a bez současného zhoršení stadia fibrózy.
Časové okno: 22-24 týdnů
Hlavní studie: Respondenti byli definováni pro subjekty s ≥ 30% relativní redukcí tuku na MRI-PDFF v týdnu 12 a vyžadující návrat mezi 22. - 24. týdnem. Fisherův exaktní test byl použit pro analýzu s použitím úplné analytické sady s chybějícími hodnotami přičtenými jako non-respondéři a opakováním na sadě pro analýzu hodnotitelnou biopsií jater bez přičítání.
22-24 týdnů
Hlavní: Změna ALT od základní hodnoty v týdnu 12, 16 a 20.
Časové okno: 12, 16 a 20 týdnů
Model ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí frakcí jaterního tuku (<15 % vs. ≥15 %) a skóre fibrózy F1 (F1 vs. F2-3) jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
12, 16 a 20 týdnů
Kohorta C: Změna ztuhlosti jater oproti výchozí hodnotě podle hodnocení FibroScan v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Kohorta C: Model ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a základní ztuhlostí jater, jak byla hodnocena pomocí FibroScan® jako kovariát s použitím úplné analytické sady. Chybějící hodnoty v týdnu 16 byly přičteny pomocí metody last-observed-carried-forward (LOCF).
16 týdnů
Kohorta C: Změna neinvazivních biomarkerů včetně Pro-C3 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, 16 a 20.
Časové okno: 12, 16 a 20 týdnů
Model kohorty C. ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a základní ztuhlostí jater hodnocenou pomocí FibroScan® jako kovariát s použitím úplné analytické sady. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody last-observed-carried-forward (LOCF).
12, 16 a 20 týdnů
Kohorta C: Změna neinvazivních biomarkerů včetně jaterní fibrózy oproti výchozí hodnotě podle skóre testu ELF v týdnu 12 a 16.
Časové okno: 12 a 16 týdnů

Kohorta C. Skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF) popisuje závažnost jaterní fibrózy, kde skóre <7,7 znamená žádnou nebo mírnou fibrózu, skóre ≥7,7 až <9,8 znamená středně těžkou fibrózu a skóre ≥9,8 znamená závažnou fibrózu . Změna od výchozí hodnoty s negativní hodnotou ukazuje na snížení závažnosti jaterní fibrózy.

Byl použit model ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a základní ztuhlostí jater hodnocenou pomocí FibroScan® jako kovariát s použitím úplné analytické sady. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody last-observed-carried-forward (LOCF).
12 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akero Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-US-001-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit