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조직학적으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 Efruxifermin 연구

2022년 8월 3일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc

비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 에프룩시페르민의 안전성과 효능을 평가하는 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 F1 - F4 NASH로 입증된 생검 대상자를 대상으로 16주 동안 시행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 efruxifermin(EFX)의 다기관 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Akero Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
  • 주요 연구에만 해당: 체질량 지수(BMI) > 25 kg/m^2(환자가 지난 2년 이내에 기록된 생검으로 입증된 NASH가 있는 경우 제외).
  • 본 연구만 해당: 스크리닝 시 자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에서 간 지방 함량이 10% 이상 확인되어야 합니다.

  • 주요 연구에만 해당: 생검으로 입증된 NASH. 무작위배정 후 180일 이내에 섬유증 1~3기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 NAS 구성 요소에서 최소 1점인 간 생검을 받아야 합니다. :

    • 지방증(0~3점),
    • 풍선변성(0~2점),
    • 소엽 염증(0~3점)
  • 코호트 C만: FibroScan® 측정 > 13.1kPa.
  • 코호트 C만: NASH로 인한 간경변증. 중앙 또는 로컬 판독기에 의해 확인된 NAS 시스템에 따른 F4 섬유증과 일치하는 간 생검.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5% 또는 스크리닝 전 6개월 동안 > 10%.
  • 제1형 및 인슐린 의존형 제2형 당뇨병.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EFX 복용량 1
주요 연구
의약품: EFX
피하 주사로 투여
실험적: EFX 복용량 2
주요 연구
의약품: EFX
피하 주사로 투여
실험적: EFX 복용량 3
주요 연구
의약품: EFX
피하 주사로 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
주요 연구
의약품: 위약
피하 주사로 투여
실험적: EFX 용량(코호트 C)
의약품: EFX
피하 주사로 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약(코호트 C)
의약품: 위약
피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주: 12주차에 MRI-PDFF로 평가한 간 지방 분획의 기준선 대비 절대 변화.
기간: 12주
주요 연구. 인자로서 처리군 및 F1 섬유증 점수(F1 대 F2-3) 및 공변량으로서 MRI-PDFF에 의해 측정된 기준선 간 지방 분획을 사용한 ANCOVA 다중 대치.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주: 22-24주차에 MRI-PDFF로 평가한 간 지방 분획의 기준선에서 절대 변화.
기간: 22-24주
주요 연구. 22-24주 사이에 복귀해야 하는 12주에 MRI-PDFF에서 ≥30% 상대 지방 감소가 있는 피험자를 포함했습니다. 치료군과 F1 섬유증 점수(F1 대 F2-3)를 요인으로 하고 기준선 간 지방 분율을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
22-24주
메인: 12주차에 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 비율의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 12주
주요 연구. 인자로서 처리군 및 F1 섬유증 점수(F1 대 F2-3) 및 공변량으로서 MRI-PDFF에 의해 측정된 기준선 간 지방 분획을 사용한 ANCOVA 다중 대치.
12주
주: 22-24주차에 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 비율의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 22-24주
주요 연구. 인자로서 처리군 및 F1 섬유증 점수(F1 대 F2-3) 및 공변량으로서 MRI-PDFF에 의해 측정된 기준선 간 지방 분획을 사용한 ANCOVA 다중 대치.
22-24주
주: 응답자: 12주차에 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량이 30% 이상 임상적으로 의미 있는 상대적 감소를 달성한 피험자.
기간: 12주
주요 연구. 분석에는 치료군과 F1 섬유증 점수(F1 vs F2-3)가 요인으로 포함되었고 MRI-PDFF로 측정된 기준선 간 지방 분율이 공변량으로 포함되었습니다.
12주
메인: NAFLD 활성 점수 시스템(NAS) 기반 응답자: NAS에서 2점 이상 감소했으며 소엽 염증 또는 간세포 팽창이 1점 이상 감소했으며 동시에 섬유증 단계가 악화되지 않은 피험자.
기간: 22-24주
주요 연구: 응답자는 12주차에 MRI-PDFF에서 상대적인 지방 감소가 30% 이상이고 22주에서 24주 사이에 복귀해야 하는 피험자로 정의되었습니다. Fisher's exact test는 전체 분석 세트를 사용한 분석에 사용되었으며 결측값은 무반응자로 귀속되고 간 생검 평가 가능 분석 세트에서 귀속 없이 반복되었습니다.
22-24주
기본: 12주, 16주 및 20주에 ALT의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주, 16주, 20주
치료군, 기준선 간 지방 분율(<15% vs ≥15%) 및 F1 섬유증 점수(F1 vs F2-3)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델.
12주, 16주, 20주
코호트 C: 16주에 FibroScan에 의해 평가된 간 경직의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
코호트 C: 전체 분석 세트를 사용하여 공변량으로서 FibroScan®에 의해 평가된 기준선 간 강성 및 요인으로서 치료군을 갖는 ANCOVA 모델. 16주의 결측값은 LOCF(last-observed-carried-forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
16주
코호트 C: 12주, 16주 및 20주에 Pro-C3를 포함하는 비침습성 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주, 16주, 20주
코호트 C. 전체 분석 세트를 사용하여 공변량으로서 FibroScan®에 의해 평가된 바와 같이 요인으로서 치료군 및 기준선 간 경직성을 갖는 ANCOVA 모델. 누락된 값은 LOCF(last-observed-carried-forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
12주, 16주, 20주
코호트 C: 12주 및 16주차에 ELF 시험 점수에 의한 간 섬유증을 포함하는 비침습성 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주 및 16주

코호트 C. 강화된 간 섬유증(ELF) 점수는 간 섬유증의 중증도를 설명하며, <7.7의 점수는 섬유증이 없거나 경미함을 나타내고, ≥7.7 내지 <9.8의 점수는 중등도 섬유증을 나타내며, ≥9.8의 점수는 중증 섬유증을 나타냅니다. . 기준선에서 음수 값으로의 변화는 간 섬유증의 중증도 감소를 나타냅니다.

전체 분석 세트를 사용하여 공변량으로서 FibroScan®에 의해 평가된 기준선 간 강성 및 요인으로서 치료군을 갖는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다. 누락된 값은 LOCF(last-observed-carried-forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akero Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-US-001-0101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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