Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Efruxiferminy u pacjentów z histologicznie potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akero Therapeutics, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efruksyferminy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Jest to wieloośrodkowa ocena efruksyferminy (EFX) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, podawanym przez 16 tygodni pacjentom z potwierdzonym biopsją F1 - F4 NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice w wieku od 18 do 80 lat włącznie, na podstawie daty wizyty przesiewowej.
  • Tylko badanie główne: wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2 (chyba że w ciągu ostatnich 2 lat u pacjenta udokumentowano NASH potwierdzoną biopsją).
  • Tylko badanie główne: musi mieć potwierdzenie ≥ 10% zawartości tłuszczu w wątrobie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego — frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) podczas badania przesiewowego.

  • Tylko badanie główne: NASH potwierdzony biopsją. Musi mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu 180 dni od randomizacji ze zwłóknieniem w stopniu od 1 do 3 i oceną aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS :

    • Stłuszczenie (ocena od 0 do 3),
    • Degeneracja balonowa (punktacja od 0 do 2) i
    • Zapalenie zrazikowe (ocena od 0 do 3)
  • Tylko kohorta C: pomiar FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Tylko kohorta C: marskość wątroby spowodowana NASH. Biopsja wątroby zgodna z włóknieniem F4 według systemu NAS, potwierdzona przez czytnika centralnego lub lokalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyrost lub utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub > 10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Cukrzyca typu 1 i insulinozależna typu 2.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/100).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EFX Dawka 1
Studium główne
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: EFX Dawka 2
Studium główne
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Dawka EFX 3
Studium główne
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studium główne
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Dawka EFX (kohorta C)
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorta C)
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne: Bezwzględna zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą MRI-PDFF w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie główne. Wielokrotna imputacja ANCOVA z grupą leczoną i wynikiem zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynnikami i wyjściową frakcją tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą MRI-PDFF jako współzmienną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne: Bezwzględna zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą MRI-PDFF w 22-24 tygodniu.
Ramy czasowe: 22-24 tygodnie
Badanie główne. Obejmuje pacjentów z ≥30% względną redukcją tkanki tłuszczowej w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu, którzy musieli wrócić między 22. a 24. tygodniem. Przeprowadzono model ANCOVA z grupą leczoną i wynikiem zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynnikami i wyjściową frakcją tłuszczu wątrobowego jako zmienną towarzyszącą.
22-24 tygodnie
Główne: zmiana procentowa frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości początkowej mierzona metodą MRI-PDFF w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie główne. Wielokrotna imputacja ANCOVA z grupą leczoną i wynikiem zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynnikami i wyjściową frakcją tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą MRI-PDFF jako współzmienną.
12 tygodni
Główne: zmiana procentowa frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą MRI-PDFF w 22-24 tygodniu.
Ramy czasowe: 22-24 tygodnie
Badanie główne. Wielokrotna imputacja ANCOVA z grupą leczoną i wynikiem zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynnikami i wyjściową frakcją tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą MRI-PDFF jako współzmienną.
22-24 tygodnie
Główny: Pacjenci z odpowiedzią na leczenie: Pacjenci, u których uzyskano klinicznie znaczące względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30%, mierzone metodą MRI-PDFF w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Studium główne. Analizy obejmowały grupę leczoną i wynik zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynniki oraz wyjściową frakcję tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą MRI-PDFF jako współzmienną.
12 tygodni
Główny: Pacjenci reagujący na leczenie w oparciu o system oceny aktywności NAFLD (NAS): Pacjenci, u których wystąpił spadek NAS o ≥2 punkty z co najmniej 1-punktową redukcją zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia.
Ramy czasowe: 22-24 tygodnie
Badanie główne: Osoby reagujące na leczenie zostały określone jako osoby ze względną redukcją tkanki tłuszczowej o ≥ 30% w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu i które musiały powrócić między 22. a 24. tygodniem. Do analizy wykorzystano dokładny test Fishera z użyciem pełnego zestawu do analizy z brakującymi wartościami przypisanymi jako osoby nieodpowiadające i powtórzonymi w zestawie do analizy biopsji wątroby, który można ocenić bez imputacji.
22-24 tygodnie
Główne: zmiana AlAT w stosunku do wartości początkowej w 12, 16 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 16 i 20 tygodni
Model ANCOVA z grupą leczoną, wyjściową frakcją tłuszczu wątrobowego (<15% vs ≥15%) i wskaźnikiem zwłóknienia F1 (F1 vs F2-3) jako czynnikami i wartością początkową jako współzmienną.
12, 16 i 20 tygodni
Kohorta C: zmiana sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą FibroScan w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kohorta C: model ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wyjściową sztywnością wątroby ocenianą za pomocą FibroScan® jako współzmienną przy użyciu zestawu pełnej analizy. Brakujące wartości w 16. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
16 tygodni
Kohorta C: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nieinwazyjnych biomarkerów, w tym Pro-C3, w 12, 16 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 16 i 20 tygodni
Kohorta C. Model ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wyjściową sztywnością wątroby ocenianą za pomocą FibroScan® jako współzmienną przy użyciu zestawu pełnej analizy. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
12, 16 i 20 tygodni
Kohorta C: zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnych biomarkerów, w tym zwłóknienia wątroby, na podstawie wyniku testu ELF w 12. i 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień

Kohorta C. Skala nasilonego włóknienia wątroby (ELF) opisuje ciężkość włóknienia wątroby, gdzie wynik <7,7 wskazuje na brak zwłóknienia lub łagodne zwłóknienie, wynik od ≥7,7 do <9,8 wskazuje na umiarkowane zwłóknienie, a wynik ≥9,8 wskazuje na ciężkie zwłóknienie . Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o wartości ujemnej wskazuje na zmniejszenie ciężkości zwłóknienia wątroby.

Zastosowano model ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wyjściową sztywnością wątroby ocenianą za pomocą FibroScan® jako współzmienną przy użyciu zestawu pełnej analizy. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
12 i 16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-US-001-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj