Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Efruxifermin bij proefpersonen met histologisch bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Akero Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van efruxifermin bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een multi-center evaluatie van efruxifermin (EFX) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die gedurende 16 weken werd toegediend bij proefpersonen met biopsie bewezen F1 - F4 NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes tussen 18 en 80 jaar oud, gebaseerd op de datum van het screeningsbezoek.
  • Alleen hoofdonderzoek: Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 (tenzij de patiënt in de afgelopen 2 jaar door biopsie bewezen NASH heeft gedocumenteerd).
  • Alleen hoofdonderzoek: Moet een bevestiging hebben van ≥ 10% levervetgehalte op magnetische resonantiebeeldvorming - protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) bij screening.

  • Alleen hoofdstudie: door biopsie bewezen NASH. Moet een leverbiopsie hebben gehad binnen 180 dagen na randomisatie met fibrose stadium 1 tot 3 en een niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activity score (NAS) van ≥ 4 met ten minste een score van 1 in elk van de volgende NAS-componenten :

    • Steatose (gescoord 0 tot 3),
    • Ballooning degeneratie (gescoord 0 tot 2), en
    • Lobulaire ontsteking (score 0 tot 3)
  • Alleen cohort C: FibroScan®-meting > 13,1 kPa.
  • Alleen cohort C: cirrose door NASH. Leverbiopsie consistent met F4-fibrose volgens het NAS-systeem, bevestigd door de centrale of lokale lezer.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtstoename of -verlies > 5% in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of > 10% in de 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Type 1 en insulineafhankelijke diabetes type 2.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/100).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EFX-dosis 1
Hoofdstudie
Geneesmiddel: EFX
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: EFX-dosis 2
Hoofdstudie
Geneesmiddel: EFX
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: EFX-dosis 3
Hoofdstudie
Geneesmiddel: EFX
Toegediend door middel van subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hoofdstudie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: EFX-dosis (cohort C)
Geneesmiddel: EFX
Toegediend door middel van subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohort C)
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetfractie beoordeeld door MRI-PDFF in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Hoofdstudie. ANCOVA meervoudige imputatie met behandelingsgroep en F1-fibrosescore (F1 versus F2-3) als factoren en baseline levervetfractie gemeten met MRI-PDFF als covariabele.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetfractie beoordeeld door MRI-PDFF in week 22-24.
Tijdsspanne: 22-24 weken
Hoofdstudie. Inclusief proefpersonen met ≥30% relatieve vetreductie op MRI-PDFF in week 12 die tussen week 22 - 24 moesten terugkeren. ANCOVA-model met behandelingsgroep en F1-fibrosescore (F1 versus F2-3) als factoren en baseline levervetfractie als covariabele werden uitgevoerd.
22-24 weken
Hoofd: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetfractie gemeten met MRI-PDFF in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Hoofdstudie. ANCOVA meervoudige imputatie met behandelingsgroep en F1-fibrosescore (F1 versus F2-3) als factoren en baseline levervetfractie gemeten met MRI-PDFF als covariabele.
12 weken
Hoofd: Percentage verandering ten opzichte van baseline in levervetfractie gemeten met MRI-PDFF in week 22-24.
Tijdsspanne: 22-24 weken
Hoofdstudie. ANCOVA meervoudige imputatie met behandelingsgroep en F1-fibrosescore (F1 versus F2-3) als factoren en baseline levervetfractie gemeten met MRI-PDFF als covariabele.
22-24 weken
Hoofd: Responder: Proefpersonen die een klinisch betekenisvolle relatieve vermindering van ten minste 30% van het levervetgehalte bereikten, zoals gemeten met MRI-PDFF in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Hoofdstudie. De analyses omvatten de behandelingsgroep en de F1-fibrosescore (F1 versus F2-3) als factoren en de baseline levervetfractie gemeten met MRI-PDFF als een covariabele.
12 weken
Hoofd: Responder gebaseerd op NAFLD Activity Score System (NAS): Proefpersonen die een afname van ≥2 punten in NAS hadden met ten minste een afname van 1 punt in ofwel lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming en zonder gelijktijdige verslechtering van het stadium van fibrose.
Tijdsspanne: 22-24 weken
Hoofdonderzoek: Responders werden gedefinieerd voor proefpersonen met ≥ 30% relatieve vetreductie op MRI-PDFF in week 12 en die tussen week 22 en week 24 moesten terugkeren. Fisher's exact-test werd gebruikt voor de analyse met behulp van de volledige analyseset met ontbrekende waarden geïmputeerd als non-responders en herhaald op leverbiopsie evalueerbare analyseset zonder imputatie.
22-24 weken
Hoofd: verandering van baseline in ALT in week 12, 16 en 20.
Tijdsspanne: 12, 16 en 20 weken
ANCOVA-model met behandelingsgroep, baseline levervetfractie (<15% vs ≥15%) en F1 fibrosescore (F1 vs F2-3) als factoren en baselinewaarde als covariabele.
12, 16 en 20 weken
Cohort C: verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid zoals geëvalueerd door FibroScan in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Cohort C: ANCOVA-model met behandelingsgroep als factor en baseline leverstijfheid zoals geëvalueerd door FibroScan® als covariabele met behulp van de volledige analyseset. Ontbrekende waarden in week 16 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode (last-observed-carried-forward).
16 weken
Cohort C: verandering ten opzichte van baseline in niet-invasieve biomarkers inclusief Pro-C3 in week 12, 16 en 20.
Tijdsspanne: 12, 16 en 20 weken
Cohort C. ANCOVA-model met behandelingsgroep als factor en baseline leverstijfheid zoals geëvalueerd door FibroScan® als covariabele met behulp van de volledige analyseset. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van de last-observed-carried-forward (LOCF)-methode.
12, 16 en 20 weken
Cohort C: verandering ten opzichte van baseline in niet-invasieve biomarkers inclusief leverfibrose door ELF-testscore in week 12 en 16.
Tijdsspanne: 12 en 16 weken

Cohort C. De verbeterde leverfibrose (ELF)-score beschrijft de ernst van leverfibrose waarbij een score van <7,7 duidt op geen of milde fibrose, een score van ≥7,7 tot <9,8 op matige fibrose en een score van ≥9,8 op ernstige fibrose. . Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met een negatieve waarde duidt op een afname van de ernst van leverfibrose.

Er werd een ANCOVA-model gebruikt met de behandelingsgroep als factor en baseline leverstijfheid zoals geëvalueerd door FibroScan® als covariabele met behulp van de volledige analyseset. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van de last-observed-carried-forward (LOCF)-methode.
12 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-US-001-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren