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Une étude sur l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique confirmée histologiquement (NASH)

3 août 2022 mis à jour par: Akero Therapeutics, Inc

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Il s'agit d'une évaluation multicentrique de l'efruxifermine (EFX) dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo administrée pendant 16 semaines à des sujets atteints de NASH F1 - F4 prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans inclus, en fonction de la date de la visite de dépistage.
  • Étude principale uniquement : indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m^2 (sauf si le patient a une NASH prouvée par biopsie documentée au cours des 2 dernières années).
  • Étude principale uniquement : Doit avoir la confirmation de ≥ 10 % de teneur en graisse du foie sur l'imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) lors de la sélection.

  • Étude principale uniquement : NASH prouvée par biopsie. Doit avoir subi une biopsie du foie dans les 180 jours suivant la randomisation avec un stade de fibrose 1 à 3 et un score d'activité (NAS) de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacun des composants NAS suivants :

    • Stéatose (cotée de 0 à 3),
    • Dégénérescence en montgolfière (notée de 0 à 2), et
    • Inflammation lobulaire (cotée de 0 à 3)
  • Cohorte C uniquement : Mesure FibroScan® > 13,1 kPa.
  • Cohorte C uniquement : Cirrhose due à la NASH. Biopsie hépatique compatible avec une fibrose F4 selon le système NAS, confirmée par le lecteur central ou local.

Critère d'exclusion:

  • Gain ou perte de poids> 5% dans les 3 mois précédant la randomisation ou> 10% dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Diabète de type 1 et diabète de type 2 insulino-dépendant.
  • Hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 160/100).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EFX Dose 1
Étude principale
Médicament: EFX
Administré par injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: EFX Dose 2
Étude principale
Médicament: EFX
Administré par injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: EFX Dose 3
Étude principale
Médicament: EFX
Administré par injection sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Étude principale
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Dose d'EFX (cohorte C)
Médicament: EFX
Administré par injection sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohorte C)
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal : changement absolu par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique évalué par IRM-PDFF à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Étude principale. Imputation multiple ANCOVA avec groupe de traitement et score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et fraction de graisse hépatique de base mesurée par IRM-PDFF comme covariable.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal : changement absolu par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF aux semaines 22 à 24.
Délai: 22-24 semaines
Étude principale. Inclus les sujets avec une réduction de graisse relative ≥ 30 % sur l'IRM-PDFF à la semaine 12 qui devaient revenir entre les semaines 22 à 24. Le modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et le score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et la fraction de graisse hépatique de base comme covariable ont été réalisés.
22-24 semaines
Principal : Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fraction de graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Étude principale. Imputation multiple ANCOVA avec groupe de traitement et score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et fraction de graisse hépatique de base mesurée par IRM-PDFF comme covariable.
12 semaines
Principal : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF aux semaines 22 à 24.
Délai: 22-24 semaines
Étude principale. Imputation multiple ANCOVA avec groupe de traitement et score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et fraction de graisse hépatique de base mesurée par IRM-PDFF comme covariable.
22-24 semaines
Principal : Répondeur : Sujets ayant obtenu une réduction relative cliniquement significative d'au moins 30 % de la teneur en graisse du foie, telle que mesurée par IRM-PDFF à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Étude principale. Les analyses comprenaient le groupe de traitement et le score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et la fraction de graisse hépatique de base mesurée par IRM-PDFF comme covariable.
12 semaines
Principal : répondeur basé sur le système de score d'activité NAFLD (NAS) : sujets qui ont eu une diminution de ≥ 2 points du NAS avec une réduction d'au moins 1 point de l'inflammation lobulaire ou du ballonnement hépatocellulaire et sans aggravation simultanée du stade de la fibrose.
Délai: 22-24 semaines
Étude principale : les répondeurs ont été définis pour les sujets présentant une réduction relative de la graisse ≥ 30 % sur l'IRM-PDFF à la semaine 12 et devant revenir entre les semaines 22 à 24. Le test exact de Fisher a été utilisé pour l'analyse à l'aide de l'ensemble d'analyse complet avec des valeurs manquantes imputées comme non-répondants et répété sur l'ensemble d'analyse évaluable par biopsie hépatique sans imputation.
22-24 semaines
Principal : changement par rapport à la ligne de base dans ALT aux semaines 12, 16 et 20.
Délai: 12, 16 et 20 semaines
Modèle ANCOVA avec groupe de traitement, fraction de graisse hépatique initiale (< 15 % vs ≥ 15 %) et score de fibrose F1 (F1 vs F2-3) comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
12, 16 et 20 semaines
Cohorte C : modification par rapport à la ligne de base de la raideur hépatique telle qu'évaluée par le FibroScan à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Cohorte C : modèle ANCOVA avec groupe de traitement comme facteur et raideur hépatique de base évaluée par FibroScan® comme covariable à l'aide de l'ensemble d'analyse complet. Les valeurs manquantes à la semaine 16 ont été imputées à l'aide de la méthode du dernier report observé (LOCF).
16 semaines
Cohorte C : changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs non invasifs, y compris Pro-C3 aux semaines 12, 16 et 20.
Délai: 12, 16 et 20 semaines
Cohorte C. Modèle ANCOVA avec groupe de traitement comme facteur et raideur hépatique de base évaluée par FibroScan® comme covariable à l'aide de l'ensemble d'analyse complet. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode du dernier report observé (LOCF).
12, 16 et 20 semaines
Cohorte C : Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs non invasifs, y compris la fibrose hépatique par le score du test ELF aux semaines 12 et 16.
Délai: 12 et 16 semaines

Cohorte C. Le score de fibrose hépatique améliorée (ELF) décrit la sévérité de la fibrose hépatique où un score <7,7 indique une fibrose nulle ou légère, un score ≥7,7 à <9,8 indique une fibrose modérée et un score ≥9,8 indique une fibrose sévère . Un changement par rapport à la ligne de base avec une valeur négative indique une diminution de la sévérité de la fibrose hépatique.

Un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement comme facteur et la raideur hépatique de base telle qu'évaluée par FibroScan® comme covariable à l'aide de l'ensemble d'analyse complet a été utilisé. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode du dernier report observé (LOCF).
12 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akero Therapeutics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-US-001-0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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