Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efruxifermiinitutkimus potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Akero Therapeutics, Inc

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin efruksifermiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä on efruksifermiinin (EFX) monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota annettiin 16 viikon ajan koehenkilöille, joiden biopsialla on todettu F1-F4 NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien, seulontakäynnin päivämäärän mukaan.
  • Vain päätutkimus: Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m^2 (ellei potilaalla ole biopsialla todistettua NASH:a dokumentoituna viimeisen 2 vuoden aikana).
  • Vain päätutkimus: Maksan rasvapitoisuuden on oltava ≥ 10 % magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) seulonnassa.

  • Vain päätutkimus: Biopsialla todistettu NASH. Sinulla on täytynyt olla maksabiopsia 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta fibroosin vaiheissa 1–3 ja alkoholittoman rasvamaksasairauksien (NAFLD) aktiivisuuspistemäärällä (NAS) ≥ 4, vähintään 1 pisteellä kussakin seuraavista NAS-komponenteista :

    • Steatoosi (pisteet 0-3),
    • Ilmapallon rappeuma (pisteet 0-2) ja
    • Lobulaarinen tulehdus (pisteet 0-3)
  • Vain kohortti C: FibroScan®-mitta > 13,1 kPa.
  • Vain kohortti C: NASH:n aiheuttama kirroosi. Maksabiopsia, joka vastaa F4-fibroosia NAS-järjestelmän mukaan, keskus- tai paikallinen lukija vahvistaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painon nousu tai lasku > 5 % 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai > 10 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tyypin 1 ja insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine > 160/100).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EFX-annos 1
Päätutkimus
Lääke: EFX
Annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: EFX-annos 2
Päätutkimus
Lääke: EFX
Annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: EFX-annos 3
Päätutkimus
Lääke: EFX
Annetaan ihonalaisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päätutkimus
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: EFX-annos (kohortti C)
Lääke: EFX
Annetaan ihonalaisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohortti C)
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: Maksan rasvafraktion absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:n arvioituna viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätutkimus. ANCOVA-moninkertainen imputaatio hoitoryhmällä ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason maksan rasvafraktio mitattuna MRI-PDFF:llä kovariaattina.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: Maksan rasvafraktion absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:llä arvioitu viikolla 22-24.
Aikaikkuna: 22-24 viikkoa
Päätutkimus. Mukana koehenkilöt, joiden suhteellinen rasvan vähennys oli ≥30 % MRI-PDFF-tutkimuksessa viikolla 12 ja joiden oli palattava viikkojen 22–24 välillä. Suoritettiin ANCOVA-malli, jossa oli hoitoryhmä ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason maksan rasvafraktio kovariaattina.
22-24 viikkoa
Pääasiallinen: Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa mitattuna MRI-PDFF:llä viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätutkimus. ANCOVA-moninkertainen imputaatio hoitoryhmällä ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason maksan rasvafraktio mitattuna MRI-PDFF:llä kovariaattina.
12 viikkoa
Pääasiallinen: Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa mitattuna MRI-PDFF:llä viikolla 22-24.
Aikaikkuna: 22-24 viikkoa
Päätutkimus. ANCOVA-moninkertainen imputaatio hoitoryhmällä ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason maksan rasvafraktio mitattuna MRI-PDFF:llä kovariaattina.
22-24 viikkoa
Pääasiallinen: Vastaaja: Koehenkilöt, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen maksan rasvapitoisuuden suhteellisen pienenemisen vähintään 30 % MRI-PDFF:llä viikolla 12 mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätutkimus. Analyyseihin sisältyi hoitoryhmä ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason maksan rasvafraktio mitattuna MRI-PDFF:llä kovariaattina.
12 viikkoa
Pääasiallinen: NAFLD-aktiivisuuspistejärjestelmään (NAS) perustuva vastaaja: Koehenkilöt, joilla oli ≥2 pisteen lasku NAS:ssa, vähintään 1 pisteen vähennys joko lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa ilmapallossa ja joilla ei ollut samanaikaista fibroosivaiheen pahenemista.
Aikaikkuna: 22-24 viikkoa
Päätutkimus: Responderit määriteltiin koehenkilöille, joiden suhteellinen rasvan vähennys oli ≥ 30 % MRI-PDFF:ssä viikolla 12, ja heidän oli palattava viikoilla 22–24. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin analyysiin käyttämällä Full Analysis Set -analyysisarjaa, jossa puuttuvat arvot laskettiin vastaamattomiksi ja toistettiin maksabiopsia arvioitavissa olevalla analyysisarjalla ilman imputointia.
22-24 viikkoa
Pääasiallinen: Muutos lähtötasosta ALT-arvossa viikolla 12, 16 ja 20.
Aikaikkuna: 12, 16 ja 20 viikkoa
ANCOVA-malli, jossa hoitoryhmä, lähtötason maksan rasvafraktio (<15 % vs ≥15 %) ja F1-fibroosipisteet (F1 vs. F2-3) tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
12, 16 ja 20 viikkoa
Kohortti C: Maksan jäykkyyden muutos lähtötasosta FibroScanin arvioimana viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohortti C: ANCOVA-malli, jossa hoitoryhmä on tekijä ja lähtötason maksan jäykkyys arvioituna FibroScan®:lla kovariaattina käyttäen Full Analysis Set -ohjelmaa. Puuttuvat arvot viikolla 16 imputoitiin käyttämällä viimeksi havaittu-välitettyä (LOCF) -menetelmää.
16 viikkoa
Kohortti C: Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa biomarkkereissa, mukaan lukien Pro-C3 viikoilla 12, 16 ja 20.
Aikaikkuna: 12, 16 ja 20 viikkoa
Kohortti C. ANCOVA-malli, jossa hoitoryhmä on tekijä ja lähtötason maksan jäykkyys arvioituna FibroScan®:lla kovariaattina käyttämällä Full Analysis Set -analyysisarjaa. Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä viimeksi havaittu-välitetty-välitettyä (LOCF) -menetelmää.
12, 16 ja 20 viikkoa
Kohortti C: Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa biomarkkereissa, mukaan lukien maksafibroosi, ELF-testipisteiden mukaan viikolla 12 ja 16.
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa

Kohortti C. Parantunut maksafibroosi (ELF) -pistemäärä kuvaa maksafibroosin vakavuutta, jossa pistemäärä <7,7 tarkoittaa, että fibroosia ei ole tai se on lievää, pistemäärä ≥7,7 - <9,8 tarkoittaa kohtalaista fibroosia ja pistemäärä ≥9,8 tarkoittaa vakavaa fibroosia. . Muutos lähtötilanteesta negatiivisella arvolla osoittaa maksafibroosin vaikeusasteen heikkenemistä.

Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa oli hoitoryhmä tekijänä ja maksan jäykkyyden lähtötaso arvioituna FibroScan®:lla kovariaattina käyttäen Full Analysis Set -analyysisarjaa. Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä viimeksi havaittu-välitetty-välitettyä (LOCF) -menetelmää.
12 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akero Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-US-001-0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa