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組織学的に確認された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるエフルキシフェルミンの研究

2022年8月3日 更新者：Akero Therapeutics, Inc

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるエフルキシフェルミンの安全性と有効性を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、生検で F1 ～ F4 NASH と証明された被験者を対象に 16 週間投与された無作為化二重盲検プラセボ対照研究におけるエフルキシフェルミン (EFX) の多施設評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Akero Clinical Study Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Akero Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • スクリーニング訪問の日付に基づいて、18歳から80歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。
  • 主な研究のみ: ボディマス指数 (BMI) > 25 kg/m^2 (患者が過去 2 年以内に記録された生検で証明された NASH を持っていない場合)。
  • -主な研究のみ：スクリーニング時に磁気共鳴画像法で10％以上の肝臓脂肪含有量を確認する必要があります-陽子密度脂肪分（MRI-PDFF）。

  • 主な研究のみ: 生検で証明された NASH。 -線維症ステージ1〜3の無作為化から180日以内に肝生検を受け、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の活動スコア（NAS）が4以上で、次の各NASコンポーネントのスコアが少なくとも1である必要があります:

    • 脂肪症（スコア0～3）、
    • バルーニング変性 (スコア 0 ～ 2)、および
    • 小葉の炎症（スコア0～3）
  • コホート C のみ: FibroScan® 測定 > 13.1 kPa。
  • コホート C のみ: NASH による肝硬変。 NASシステムによるF4線維症と一致する肝生検。中央またはローカルリーダーによって確認されました。

除外基準:

  • -無作為化前の3か月で5％以上の体重増加または減少、またはスクリーニング前の6か月で10％以上。
  • 1 型およびインスリン依存型 2 型糖尿病。
  • コントロール不良の高血圧（血圧 > 160/100）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EFX ドーズ 1
主な研究
薬：EFX
皮下注射による投与
実験的：EFX ドーズ 2
主な研究
薬：EFX
皮下注射による投与
実験的：EFX ドーズ 3
主な研究
薬：EFX
皮下注射による投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
主な研究
薬：プラセボ
皮下注射による投与
実験的：EFX用量（コホートC）
薬：EFX
皮下注射による投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（コホートC）
薬：プラセボ
皮下注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイン: 12 週目に MRI-PDFF によって評価された肝脂肪分率のベースラインからの絶対変化。
時間枠：12週間
主な研究。 ANCOVA 治療群と F1 線維症スコア (F1 対 F2-3) を因子として、MRI-PDFF によって測定されたベースラインの肝脂肪率を共変量として多重代入。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイン: 22 ～ 24 週目に MRI-PDFF によって評価された肝脂肪画分におけるベースラインからの絶対変化。
時間枠：22～24週間
主な研究。 12 週目に MRI-PDFF で 30% 以上の相対脂肪減少を示し、22 ～ 24 週の間に戻る必要があった被験者が含まれます。 治療群と F1 線維症スコア (F1 対 F2-3) を因子とし、ベースライン肝脂肪分を共変量とする ANCOVA モデルを実行しました。
22～24週間
メイン: 12 週目に MRI-PDFF によって測定された肝脂肪分率のベースラインからの変化率。
時間枠：12週間
主な研究。 ANCOVA 治療群と F1 線維症スコア (F1 対 F2-3) を因子として、MRI-PDFF によって測定されたベースラインの肝脂肪率を共変量として多重代入。
12週間
メイン: 22 ～ 24 週目に MRI-PDFF で測定した肝脂肪分率のベースラインからの変化率。
時間枠：22～24週間
主な研究。 ANCOVA 治療群と F1 線維症スコア (F1 対 F2-3) を因子として、MRI-PDFF によって測定されたベースラインの肝脂肪率を共変量として多重代入。
22～24週間
メイン: レスポンダー: 12 週目に MRI-PDFF で測定して、臨床的に意味のある肝脂肪含有量の少なくとも 30% の相対的減少を達成した被験者。
時間枠：12週間
主な研究。 分析には、因子として治療群と F1 線維症スコア (F1 対 F2-3) が含まれ、共変量として MRI-PDFF によって測定されたベースラインの肝脂肪率が含まれていました。
12週間
メイン: NAFLD 活動スコア システム (NAS) に基づくレスポンダー: NAS で 2 ポイント以上の減少があり、小葉の炎症または肝細胞のバルーニングのいずれかが少なくとも 1 ポイント減少し、同時に線維化ステージの悪化がない被験者。
時間枠：22～24週間
主な研究:レスポンダーは、12 週目に MRI-PDFF で 30% 以上の相対脂肪減少を示し、22 ～ 24 週の間に戻る必要がある被験者に対して定義されました。 フィッシャーの正確確率検定は、完全な分析セットを使用した分析に使用され、欠損値は非応答者として帰属され、帰属なしで肝生検評価可能分析セットで繰り返されました。
22～24週間
メイン: 12、16、および 20 週目の ALT のベースラインからの変化。
時間枠：12週、16週、20週
治療群、ベースライン肝脂肪率 (<15% vs ≥15%)、因子として F1 線維化スコア (F1 vs F2-3)、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデル。
12週、16週、20週
コホート C: 16 週目に FibroScan で評価した肝硬直のベースラインからの変化
時間枠：16週間
コホート C: 完全な解析セットを使用して共変量として FibroScan® によって評価された因子としての治療群およびベースライン肝硬直を含む ANCOVA モデル。 第 16 週の欠損値は、最終観察繰越 (LOCF) メソッドを使用して補完されました。
16週間
コホート C: 12、16、および 20 週での Pro-C3 を含む非侵襲的バイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：12週、16週、20週
コホート C. 因子として治療グループを使用した ANCOVA モデルと、フル解析セットを使用した共変量として FibroScan® によって評価されたベースライン肝硬直。 欠損値は、最後に観測された繰り越し (LOCF) メソッドを使用して補完されました。
12週、16週、20週
コホート C: 12 週目および 16 週目の ELF テストスコアによる、肝線維症を含む非侵襲的バイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：12週と16週

コホート C. 強化された肝線維症 (ELF) スコアは肝線維症の重症度を表しており、7.7 未満のスコアは線維症がないか軽度であることを示し、7.7 以上から 9.8 未満のスコアは中等度の線維症を示し、9.8 以上のスコアは重度の線維症を示します。 . 負の値を伴うベースラインからの変化は、肝線維症の重症度の低下を示します。

治療群を因子とし、FibroScan® によって評価されたベースライン肝硬直を共変量として Full Analysis Set を使用した ANCOVA モデルを使用しました。 欠損値は、最後に観測された繰り越し (LOCF) メソッドを使用して補完されました。
12週と16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akero Therapeutics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK-US-001-0101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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