Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эфруксифермина у субъектов с гистологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

3 августа 2022 г. обновлено: Akero Therapeutics, Inc

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности эфруксифермина у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Это многоцентровая оценка эфруксифермина (EFX) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, проводимом в течение 16 недель у субъектов с подтвержденным биопсией F1-F4 НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Akero Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно, в зависимости от даты визита для скрининга.
  • Только основное исследование: индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2 (если только у пациента не подтвержденный биопсией НАСГ, зарегистрированный в течение последних 2 лет).
  • Только основное исследование: должно быть подтверждено содержание жира в печени ≥ 10% по данным магнитно-резонансной томографии — жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF) при скрининге.

  • Только основное исследование: подтвержденный биопсией НАСГ. Должна быть проведена биопсия печени в течение 180 дней после рандомизации с фиброзом от 1 до 3 стадии и показателем активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) ≥ 4 с по крайней мере 1 баллом в каждом из следующих компонентов NAS. :

    • Стеатоз (от 0 до 3 баллов),
    • Баллонная дегенерация (оценка от 0 до 2) и
    • Дольковое воспаление (оценка от 0 до 3)
  • Только когорта C: измерение FibroScan® > 13,1 кПа.
  • Только когорта C: цирроз вследствие НАСГ. Биопсия печени соответствует фиброзу F4 по системе NAS, подтвержденному центральным или местным считывателем.

Критерий исключения:

  • Увеличение или потеря массы тела > 5% за 3 месяца до рандомизации или > 10% за 6 месяцев до скрининга.
  • Сахарный диабет 1 типа и инсулинозависимый диабет 2 типа.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 160/100).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФХ Доза 1
Основное исследование
Лекарство: ЭФХ
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФХ Доза 2
Основное исследование
Лекарство: ЭФХ
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФХ Доза 3
Основное исследование
Лекарство: ЭФХ
Вводят путем подкожной инъекции
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Основное исследование
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза EFX (группа C)
Лекарство: ЭФХ
Вводят путем подкожной инъекции
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (группа C)
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное: абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем доли жира в печени, оцененное с помощью МРТ-PDFF на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Основное исследование. Множественное вменение ANCOVA с группой лечения и оценкой фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходной долей жира в печени, измеренной с помощью MRI-PDFF в качестве ковариации.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное: абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем доли жира в печени, оцененное с помощью МРТ-PDFF на 22-24 неделе.
Временное ограничение: 22-24 недели
Основное исследование. Включены субъекты с относительным уменьшением жира на ≥30% по данным MRI-PDFF на 12-й неделе, которые должны были вернуться в период между 22-й и 24-й неделями. Была выполнена модель ANCOVA с группой лечения и оценкой фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходной фракцией жира в печени в качестве ковариации.
22-24 недели
Основное: процентное изменение относительно исходного уровня доли жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Основное исследование. Множественное вменение ANCOVA с группой лечения и оценкой фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходной долей жира в печени, измеренной с помощью MRI-PDFF в качестве ковариации.
12 недель
Основное: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли жира в печени, измеренное с помощью МРТ-PDFF на неделе 22-24.
Временное ограничение: 22-24 недели
Основное исследование. Множественное вменение ANCOVA с группой лечения и оценкой фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходной долей жира в печени, измеренной с помощью MRI-PDFF в качестве ковариации.
22-24 недели
Основная часть: Респондент: Субъекты, которые достигли клинически значимого относительного снижения содержания жира в печени не менее чем на 30% по данным МРТ-PDFF на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Основное исследование. Анализы включали группу лечения и показатель фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходную фракцию жира в печени, измеренную с помощью MRI-PDFF в качестве ковариации.
12 недель
Основная часть: Респондент на основе системы оценки активности НАЖБП (NAS): Субъекты, у которых было снижение NAS на ≥2 баллов со снижением по крайней мере на 1 балл либо лобулярного воспаления, либо гепатоцеллюлярного баллонирования и без одновременного ухудшения стадии фиброза.
Временное ограничение: 22-24 недели
Основное исследование: Респонденты были определены для субъектов с относительным уменьшением жира на ≥ 30% по данным MRI-PDFF на 12-й неделе и должны были вернуться в период между 22-й и 24-й неделями. Для анализа использовали точный критерий Фишера с использованием полного набора для анализа с отсутствующими значениями, вмененными как отсутствие ответа, и повторили в наборе для оцениваемого анализа биопсии печени без вменения.
22-24 недели
Основное: изменение ALT по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 20 неделе.
Временное ограничение: 12, 16 и 20 недель
Модель ANCOVA с группой лечения, исходной фракцией жира в печени (<15% против ≥15%) и показателем фиброза F1 (F1 против F2-3) в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
12, 16 и 20 недель
Когорта C: изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем по оценке FibroScan на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Когорта C: модель ANCOVA с группой лечения в качестве фактора и исходной жесткостью печени, оцененной с помощью FibroScan® в качестве ковариации с использованием полного набора анализов. Отсутствующие значения на 16-й неделе были рассчитаны с использованием метода переноса последних наблюдений (LOCF).
16 недель
Когорта C: изменение по сравнению с исходным уровнем неинвазивных биомаркеров, включая Pro-C3, на 12, 16 и 20 неделе.
Временное ограничение: 12, 16 и 20 недель
Когорта C. Модель ANCOVA с группой лечения в качестве фактора и исходной жесткостью печени, оцененной с помощью FibroScan® в качестве ковариации с использованием полного набора анализов. Отсутствующие значения были вменены с использованием метода переноса последних наблюдений (LOCF).
12, 16 и 20 недель
Когорта C: изменение по сравнению с исходным уровнем неинвазивных биомаркеров, включая фиброз печени, по результатам теста ELF на 12-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: 12 и 16 недель

Когорта C. Оценка усиленного фиброза печени (ELF) описывает тяжесть фиброза печени, где оценка <7,7 указывает на отсутствие или умеренный фиброз, оценка от 7,7 до <9,8 указывает на умеренный фиброз, а оценка ≥9,8 указывает на тяжелый фиброз. . Изменение от исходного уровня с отрицательным значением указывает на уменьшение тяжести фиброза печени.

Была использована модель ANCOVA с группой лечения в качестве фактора и исходной жесткостью печени, оцененной с помощью FibroScan® в качестве ковариации с использованием полного набора анализов. Отсутствующие значения были вменены с использованием метода переноса последних наблюдений (LOCF).
12 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akero Therapeutics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-US-001-0101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться