- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986801
Impatto di una struttura multidisciplinare sanitaria a mantenimento permanente (PASS-MULTI) sulle riammissioni non programmate a 12 mesi per persone in situazioni precarie. (PASS-MULTI)
Impatto di una struttura multidisciplinare sanitaria a mantenimento permanente denominata Permanece d'Accès Aus Soins de Santé (PASS-MULTI) sulle riammissioni non programmate a 12 mesi per le persone in situazioni precarie.
Creati nel 1998, i dipartimenti PASS sono per lo più strutture intraospedaliere che forniscono cure primarie a pazienti vulnerabili.
L'obiettivo principale del progetto sarà misurare l'impatto di un PASS multidisciplinare che beneficia di interviste farmaceutiche ambulatoriali sul tasso di riospedalizzazione non pianificata di pazienti in situazioni precarie.
L'impatto dell'implementazione di tale dispositivo sarà misurato anche su altri indicatori di maggiore interesse nel percorso di cura del paziente precario: degenza media, pronto soccorso, miglioramento della continuità delle cure, qualità di vita del paziente legata alla la sua salute, compliance farmacologica, effettiva accessibilità ai diritti sociali, miglioramento qualitativo della fruizione delle cure, efficienza medico-economica dell'intervento rispetto alla pratica esistente.
Lo studio sarà multicentrico: 6 centri sparsi in tutta la Francia (Marsiglia, Parigi, Nizza, Tolosa, Poitiers e Bayonne).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Creati nel 1998, i dipartimenti PASS (Permanence d'Accès aux Soins de Santé) sono per lo più strutture intraospedaliere che forniscono cure primarie a pazienti vulnerabili.
Questa struttura consente l'assistenza medico-sociale a persone in situazione di precarietà, per il rientro nel sistema sanitario comune. Tuttavia, le difficoltà individuali a ricorrere alle cure, complicate da un sistema sanitario a volte escludente, e la dissociazione dell'attività di erogazione delle cure dall'azione del PASS possono portare a interruzioni delle cure, possono causare complicanze patologiche, o causare ri- ricovero. In particolare, le modalità di erogazione dei farmaci e dei dispositivi medici per i pazienti ambulatoriali in situazione di precarietà sono molto eterogenee a seconda degli istituti e della distanza geografica del PASS o del PUI: dimissione con orientamento verso il PUI e il PASS; dispensazione tramite unitcare da parte di un medico o di un assistente sociale; dimissione senza farmaci, senza orientamento e solo con prescrizione medica,... In realtà, in alcuni casi, si evidenzia la questione del rinnovo delle cure e la rottura di queste e quindi l'interruzione delle cure.
Il ricorso a pratiche originali e innovative, tra cui il mantenimento farmaceutico e il monitoraggio multidisciplinare (sociale, medico e farmaceutico) fino all'ottenimento dei diritti sociali, è quindi necessario per promuovere un sistema affidabile ed efficace per la cura dei pazienti precari, ma anche per rassicurare il paziente nel suo percorso di cura.
L'obiettivo principale del progetto sarà quello di misurare l'impatto di una struttura PASS multidisciplinare, integrando interviste farmaceutiche, per pazienti ambulatoriali, sul tasso di riospedalizzazione non programmata di pazienti in situazioni precarie.
L'impatto dell'implementazione di tale struttura sarà misurato anche su altri indicatori di maggior interesse nel percorso assistenziale del paziente precario: degenza media, pronto soccorso, miglioramento della continuità delle cure, qualità di vita del paziente in relazione alla sua salute, compliance terapeutica, effettiva accessibilità ai diritti sociali, miglioramento qualitativo della fruizione delle cure, efficienza medico-economica dell'intervento rispetto alla pratica esistente.
I pazienti idonei saranno randomizzati tra un gruppo non interventistico (gestione standard dei pazienti in base all'ospedale) o un gruppo interventistico (istituzione di un colloquio farmaceutico PASS il giorno della dimissione dall'ospedale e follow-up multidisciplinare fino all'ottenimento dei diritti sociali).
L'intervento consisterà nell'assistenza medico-sociale complessiva del paziente in situazione di precarietà da parte della Struttura Multidisciplinare PASS, alla dimissione, comprensiva di colloquio specialistico farmaceutico (PI) durante l'erogazione delle cure; poi PI mensile, in concomitanza con le visite mediche e il follow-up sociale fino alla fine dello studio o all'apertura dei diritti sociali.
Nel gruppo non interventistico, la dimissione del paziente precario sarà attuata secondo le modalità abituali di ciascun ospedale: l'unità di cura avrà la missione di indirizzare il paziente verso il PASS medico-sociale, e di assicurarsi che il paziente sia in possesso dei documenti necessari per l'erogazione dei trattamenti; ma questo non beneficerà di PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto
- Degente ricoverato in ospedale per oltre 24 ore
- Condizioni socioeconomiche precarie (Punteggio EPICES 30)
- Copertura previdenziale incompleta
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Rifiuto del consenso
- Ambulatoriali
- Assenza di condizioni socioeconomiche precarie (Punteggio EPICES Under 30)
- Copertura previdenziale completa (AMU, CMUc, ACS, ALD)
- Specializzati in tutela o tutela, donne in stato di gravidanza e persone private della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Passa colloquio farmaceutico
|
colloquio farmaceutico al termine del ricovero
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Consueta gestione fuori dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 12° mese di studio
|
12° mese di studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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