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Effetto del mangiare entro un tempo limitato sulla sensibilità allo zucchero e sui depositi di zucchero nel fegato delle persone con diabete di tipo 2. (TRF)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Maastricht University

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla deplezione del glicogeno epatico e sulla sensibilità all'insulina negli adulti con diabete di tipo 2

La vita moderna è caratterizzata da uno stile di vita di 24 ore in cui l'assunzione di cibo non è più limitata al giorno. Di conseguenza, le persone al giorno d'oggi tendono a mangiare durante il giorno. Quando il cibo viene consumato, l'energia viene utilizzata e immagazzinata per un uso successivo. Mangiare per un periodo di tempo prolungato rende inutile per il corpo utilizzare il suo accumulo di energia. Si ipotizza che il ridotto utilizzo delle riserve di energia abbia effetti dannosi sul nostro bilancio glicemico, principalmente sulla sensibilità all'insulina. Al contrario, mangiare per un periodo limitato durante il giorno potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2 mediante un maggiore utilizzo delle riserve energetiche, in particolare le riserve di zucchero del fegato. Pertanto, questo studio esamina l'effetto del mangiare entro un periodo di tempo limitato durante il giorno sulla sensibilità all'insulina e sulle riserve di zucchero nel fegato delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vita moderna è caratterizzata da uno stile di vita di 24 ore in cui l'assunzione di cibo non è più limitata al giorno. È interessante notare che la maggior parte delle persone distribuisce l'assunzione di cibo per circa 15 ore al giorno. Ciò implica che la maggior parte delle persone sperimenta uno stato post-assorbimento (digiuno) relativamente breve durante la notte. Normalmente, il corpo fa molto affidamento sul contenuto di glicogeno epatico per fornire glucosio ed energia durante la notte, e quindi le riserve di glicogeno diminuiranno durante la notte. Al mattino, i carboidrati ingeriti verranno assorbiti rapidamente per ricostituire le riserve di glicogeno. Si ipotizza che nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) le riserve epatiche di glicogeno potrebbero non esaurirsi completamente durante la notte e che limitare il cibo a un periodo di tempo più breve durante il giorno porterà a una riduzione delle riserve epatiche di glicogeno e quindi a un miglioramento dell'integrità. sensibilità all'insulina del corpo all'inizio della giornata. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'alimentazione a tempo limitato (TRF) porta a una riduzione delle riserve epatiche di glicogeno a digiuno durante la notte e a un miglioramento della sensibilità all'insulina negli adulti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • caucasico
  • Diabete di tipo 2 non trattato con insulina,
  • IMC: >25 kg/m2
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Orario abituale di coricarsi alle 23:00 più/meno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di aderire a un programma di alimentazione limitato
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Terapia insulinica
  • Uso di inibitori SGLT2
  • IMC>38 kg/m2
  • Impegnati in esercizi programmati per più di 3 ore a settimana
  • Mattiniero estremo o persona notturna estrema
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
  • Fumare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il loro medico sia informato
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che precluderà l'esecuzione sicura delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti sono istruiti a mangiare entro un periodo di tempo limitato durante il giorno. Sono anche istruiti a tenere traccia del loro record di mangiare e dormire con i diari del mangiare e del sonno.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Mangiare entro un lasso di tempo di 10 ore durante il giorno. Al di fuori di questo lasso di tempo, i partecipanti devono astenersi dal cibo e dalle bevande contenenti energia.
Altro: Controllo
I partecipanti sono istruiti a distribuire la loro assunzione abituale di cibo per almeno 14 ore al giorno. Sono anche istruiti a tenere traccia del loro record di mangiare e dormire con i diari del mangiare e del sonno.
Comportamentale: Controllo
Mangiare per almeno 14 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicogeno epatico
Lasso di tempo: Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo
Spettrometria di risonanza magnetica 13C
Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo
Morsetto iperinsulinemico a due fasi
Misurazione eseguita dopo 3 settimane di intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67610068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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