- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713929
Studio dell'atelettasia mediante tomografia ad impedenza elettrica
Studio dell'atelettasia mediante tomografia ad impedenza elettrica e degli effetti delle diverse posizioni sulla loro occorrenza, reversibilità e distribuzione regionale, durante l'anestesia generale
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere gli effetti delle diverse posizioni sull'occorrenza, la distribuzione regionale e la reversibilità dell'atelettasia utilizzando un monitor PulmoVista 500 (Dräger. 23542 Lübeck), durante anestesia generale con ventilazione meccanica.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'aumento dell'atelettasia dopo l'induzione dell'anestesia generale in posizione supina e Trendelenburg rispetto al basale (respiro spontaneo)
- L'eventuale possibilità di inversione dell'atelettasia causata dall'anestesia generale e dalla posizione di Trendelenburg mediante posizione di Trendelenburg inversa e manovra di reclutamento.
I partecipanti saranno adulti, autonomi e in grado di esprimere la propria volontà, sottoposti a chirurgia ginecologica o urologica elettiva nella posizione estesa di Trendelenburg.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- HUB Hôpital Erasme
-
Contatto:
- Thibaut Decoeur, PG
- Numero di telefono: +32478767308
- Email: t.decoeur@hotmail.com
-
Contatto:
- Laszlo Szegedi, M.D, PhD
- Numero di telefono: +3225555546
- Email: Laszlo.Szegedi@erasme.ulb.ac.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai diciotto anni;
- Chirurgia laparoscopica ginecologica, urologica o digestiva;
- Chirurgia che richiede la posizione di Trendelenburg e l'intubazione tracheale.
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza;
- Chirurgia toracica;
- Patologia polmonare, cardiaca;
- Gestante;
- indice di massa corporea > 30;
- Comorbidità definite come una condizione fisica dell'American Society of Anesthesiologists maggiore di 2;
- Barriera linguistica;
- Rifiuto del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Manovra di reclutamento (RM) gruppo 1
|
esecuzione di una manovra di reclutamento di 30 cm H20 per 30 secondi e misurazione dell'impedenza elettrica
|
Comparatore attivo: Trend inverso (REV TREND) gruppo 2
|
Posizionare il paziente nella posizione di trendelenburg inverso e misurare l'impedenza elettrica dopo 5 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la percentuale di atelettasia dopo l'induzione dell'anestesia generale (Tempo 1)
Lasso di tempo: dalla misura base al tempo 1 (10 minuti)
|
percentuale
|
dalla misura base al tempo 1 (10 minuti)
|
la percentuale di atelettasia dopo essere stati posizionati nella posizione di trendelenburg (Tempo 2)
Lasso di tempo: dalla misura base al tempo 2 (15 minuti)
|
percentuale
|
dalla misura base al tempo 2 (15 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'eventuale possibilità di inversione dell'atelettasia mediante posizione di Trendelenburg inversa e manovra di reclutamento (Tempo 3)
Lasso di tempo: dalla misura base al tempo 3 (20 minuti)
|
percentuale
|
dalla misura base al tempo 3 (20 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4062022000256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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